Bekanntmachung - Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Gezielter Wirkstofftransport

 

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

Forschung zu innovativen Wirkstoffen und die Entwicklung von Arzneimitteln tragen entscheidend zum medizinischen Fortschritt bei. Sowohl nicht übertragbare Erkrankungen als auch Infektionskrankheiten bedrohen in zunehmendem Maße unsere Gesundheit und stellen unser Gesundheitssystem vor große Herausforderungen. Weltweit nehmen in Industrie- und Schwellenländern Zivilisationskrankheiten und Mehrfacherkrankungen zu, die jedoch durch eine ziel­gerichtete Arzneimitteltherapie günstig beeinflusst werden können.

Der effiziente, zielgerichtete Transport eines Wirkstoffs zum Wirkort verbessert die Wirksamkeit, die Verträglichkeit und die Anwendbarkeit eines Medikaments. Vielversprechende Wirkstoffe können häufig aufgrund mangelnder Durchdringung biologischer Barrieren ihre Zielgewebe nicht oder nur in geringem Ausmaß erreichen. Oft liegt dann die Wirkstoffkonzentration im Zielgewebe nur kurzzeitig im therapeutisch wirksamen Bereich, sodass hohe Dosen verabreicht werden müssen, um die notwendige Konzentration am Wirkort über den erforderlichen Zeitraum sicherzustellen. Diese hohen Dosen führen wiederum, beispielsweise nach systemischer Verabreichung, zu unerwünschten Nebenwirkungen. Mit geeigneten Lösungsansätzen für den gezielten Wirkstofftransport können diese Nachteile der heute üblichen Verabreichungsformen von Wirkstoffen überwunden werden.

Die Förderrichtlinie „Gezielter Wirkstofftransport“ ist eingebettet in die Hightech-Strategie und das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung. Das zentrale Ziel des Handlungsfeldes 2 des Rahmenprogramms ist die Innovationsförderung zur Stärkung des medizinischen Fortschritts. Die vorliegende Förderrichtlinie greift das Ziel auf, Therapien durch Innovationen zu verbessern und die Arzneimittelentwicklung in Deutschland für die Zukunft gut aufzustellen. Gleichzeitig ist die vorliegende Förderrichtlinie der Nationalen Wirkstoffinitiative der Bundesregierung zuzuordnen, welche das Ziel hat, die Wirkstoffforschung zu stärken und die Entwicklung neuer Medikamente zu fördern.

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Die verschiedenen Organe, Zellen und Zellorganellen des Körpers weisen für Arzneimittel unterschiedlichste Erreichbarkeiten auf. So stellt beispielsweise die Überwindung der Blut-Hirn-Schranke eine besondere Herausforderung für den Wirkstofftransport dar. Im Unterschied zu den Kapillaren anderer Organe, die über kleine Poren eine schnelle Aufnahme von Wirkstoffen aus dem Blut ins Gewebe ermöglichen, weisen die Endothelzellen der Hirnkapillaren sogenannte „tight junctions“ auf. Daher ist ein aktiver Wirkstofftransport über hochselektive Bindungsstellen der Endothelmembran in vielen Fällen notwendig.

Konzepte zum gezielten Wirkstofftransport verbessern die Pharmakokinetik, die Pharmakodynamik und das Sicherheitsprofil eines Wirkstoffs. So schließen beispielsweise Wirkstoffträger im Mikro- und Nanometerbereich den Wirkstoff ein und schützen ihn vor ungewolltem Abbau, bevor er den Zielort erreicht. Andere Lösungsansätze sind die Anwendung von inaktiven Wirkstoff-Vorstufen, sogenannten Prodrugs, die selektiv erst innerhalb des Zielgewebes in ihre aktive Form umgewandelt werden, oder die Kopplung von Wirkstoffen an sogenannte Targeting-Moleküle, die beispielsweise direkt an die Zielzellen binden. Solche und weitere Vorgehensweisen ermöglichen einen effizienten und zielgerichteten Wirkstofftransport. Darüber kann das Potenzial bekannter Wirkstoffe besser ausgeschöpft und der Einsatz neuer Wirkstoffe mitunter erst ermöglicht werden.

Mit der vorliegenden Richtlinie beabsichtigt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Verbundvorhaben zum gezielten Wirkstofftransport zu fördern, in denen mithilfe gezielter Transport-Strategien die Nachteile der bisher üblichen Verabreichungsformen von Wirkstoffen überwunden werden können.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b bis c und 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO, ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1, in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind Verbundvorhaben, in denen Lösungsansätze für den gezielten Wirkstofftransport entwickelt, optimiert und überprüft werden. Dafür sind auch Untersuchungen zur genauen Aufklärung der Wirkstoffverteilung, zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und zellulären Spezifizität notwendig um den therapeutischen Nutzen der gezielten Wirkstofftransport-Strategie abschätzen zu können. Hierfür können sowohl in vivo-Tiermodelle als auch ­geeignete human-basierte in vitro-Modelle eingesetzt werden, um die Übertragung in die weiteren Schritte der Arzneimittelentwicklung so effizient wie möglich zu gestalten.

Die Konzepte für den gezielten Wirkstofftransport unterliegen keiner indikationsbezogenen Einschränkung, sollten jedoch einen hohen medizinischen Bedarf in der Humanmedizin adressieren. Es können daher sowohl Projekte zu übertragbaren als auch zu nicht übertragbaren Erkrankungen gefördert werden.

Vorgeschlagene Vorhaben können, aber müssen nicht, auf den folgenden Konzepten beruhen:

  • Formulierung des Wirkstoffs mit Trägerstoffen im Mikro- und Nanometerbereich, z. B. mit Liposomen, Dendrimeren oder funktionalisierten Partikeln;
  • Stimulus-abhängige Wirkstofffreisetzung;
  • Konjugation des Wirkstoffs an Hilfsstoffe zur Verbesserung des gezielten Wirkstofftransports, z. B. an Antikörper, Peptide oder Polymere;
  • Optimierung der physikochemischen Eigenschaften des Wirkstoffs, die zu einem gezielteren Wirkstofftransport führen;
  • Entwicklung von Wirkstoff-Vorstufen, sogenannten Prodrugs, die selektiv erst innerhalb des Zielgewebes in ihre aktive Form umgewandelt werden.

Je nach Technologiereifegrad (Technology Readiness Level) der erforschten Methode zur Verbesserung des gezielten Wirkstofftransports können die Arbeiten verschiedene Entwicklungsstufen bis hin zu klinischen Studien der Phase I umfassen. Es besteht die Möglichkeit, standardisierte Arbeiten durch Dienstleister (Unterauftragsnehmer) mit nachgewiesener Expertise in der präklinischen Forschung und Entwicklung durchführen zu lassen.

Die klinische Relevanz sowie konkrete Pläne für den Transfer der Vorhabenergebnisse in die weitere pharmazeutische Entwicklung und Anwendung müssen überzeugend dargelegt werden. Es sollen insbesondere Vorhaben mit hohen Hürden in der Translation, z. B. aufgrund von für den gezielten Wirkstofftransport einzigartigen methodischen Herausforderungen sowie hohen Entwicklungsrisiken gefördert werden.

Methoden, Technologien und Verfahren auf der Basis von medizintechnischen Entwicklungen (z. B. Implantate, Medical Devices) sind nicht Bestandteil dieser Bekanntmachung und daher nicht förderfähig. Materialforschung soll nicht Schwerpunkt der Arbeiten sein.

Die Verbundpartner sollen sich an den Empfehlungen zur guten wissenschaftlichen Praxis der DFG orientieren, die das BMBF seit dem Jahr 2002 übernommen hat https://www.dfg.de/download/pdf/foerderung/rechtliche_rahmenbedingungen/gute_wissenschaftliche_praxis/kodex_gwp.pdf.

Die Zusammenarbeit mit industriellen Partnern ist erwünscht. In jedem Fall ist die Orientierung an industriellen FuE1-Standards ausdrücklich erwünscht, um die spätere Translation der Arzneimittelkandidaten in die weitere pharmazeutische Entwicklung und Anwendung zu ermöglichen. Entsprechende Beratungsleistungen zur Einhaltung von industriellen Standards sind zuwendungsfähig. Zudem sind regulatorische Anforderungen ausdrücklich zu berücksichtigen, z. B. durch die aktive Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden; entsprechende Arbeiten und Beratungen sind zuwendungsfähig. Hierzu sollen in den Arbeitsplänen Ressourcen vorgehalten werden.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) werden aufgefordert, Anträge einzureichen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen), in Deutschland verlangt.

KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der KMU, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)):

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE.

Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann eine staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI2 vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1), insbesondere Abschnitt 2.

4 Zuwendungsvoraussetzungen

Förderfähig sind grundsätzlich interdisziplinäre Verbundvorhaben der anwendungsorientierten Forschung und experimentellen Entwicklung bis hin zur präklinischen Validierung und ersten klinischen Studien. Eine Förderung von Einzelvorhaben ist in Ausnahmefällen vorgesehen; die Zusammenarbeit mit industriellen Partnern ist erwünscht. Die Antragsteller der Vorhaben müssen über die für die Durchführung des Vorhabens notwendige fachliche Kompetenz verfügen, einschlägige wissenschaftliche und technische Vorarbeiten vorweisen und eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit mitbringen. In wissenschaftlichen Vorarbeiten muss das Konzept so weit entwickelt sein, dass der Vorteil gegenüber vorhandenen therapeutischen Strategien dargelegt werden kann. Der mit dem Projekt adressierte medizinische Bedarf sollte nachvollziehbar dargelegt werden.

Die Struktur des adressierten Wirkstoffs, welcher über gezielte Transport-Strategien optimiert werden soll, und dessen Zielstruktur bzw. der Wirkmechanismus sollten bei Antragstellung bekannt sein und wurden idealerweise bereits durch eine entsprechende Publikation oder Schutzrechtsanmeldung belegt. Das beantragte Vorhaben soll einen hohen ­medizinischen Bedarf adressieren und sich, wenn möglich, an etablierten Target Product Profiles orientieren. Die gewählte Transport-Strategie muss hinsichtlich ihrer Indikations-spezifischen Eignung ausgewählt und diese plausibel, vorzugsweise unterstützt durch präliminäre Daten, erläutert werden.

Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt. Auch müssen die für die jeweiligen Forschungsziele erforderlichen Expertisen und Kapazitäten adäquat in das Vorhaben eingebunden sein. Die Antragsteller haben bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung die Patentsituation für das geplante Vorhaben zu recherchieren, im Antrag darzustellen und schutzwürdige Ergebnisse entsprechend zu sichern. Bei der Planung des Vorhabens müssen die einschlägigen rechtlichen Vorgaben beachtet werden.

Alle Antragsteller sind verpflichtet, die im Vorhaben generierten Daten vor einer Publikation auf ihre Verwertbarkeit hin zu überprüfen und sofern notwendig die entsprechenden Schutzrechte (Patente) anzumelden. Darüber hinaus sollen die Daten innerhalb eines angemessenen Zeitraums unentgeltlich der Öffentlichkeit (Open Access), unter Wahrung sämtlicher Rechte, für die Weiterverwendung bereitgestellt werden (siehe auch Nummer 6).

Damit die aus diesem Projekt generierten Daten und Forschungsergebnisse einen fortwährenden Beitrag zur FuEuI leisten, ist eine Langzeitspeicherung und Bereitstellung zu garantieren. Dadurch soll deren Nachvollziehbarkeit, hohe Qualität und Nachhaltigkeit gewährleistet werden. Die Speicherung und Bereitstellung kann auf angemessene Weise geschehen.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können nur dann gefördert werden, wenn die Bonität des Unternehmens für die beantragte Laufzeit der Fördermaßnahme gesichert ist. Der Förderer behält sich daher vor, geeignete Unterlagen anzufordern. Anhand dieser ist nachzuweisen, dass die in den Vorhaben aufgeführten Ressourcen (insbesondere der Eigenanteil) der Antragsteller für die gesamte Laufzeit der Förderung aufgebracht werden können.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)3.

Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, sich an möglichen evaluierenden Maßnahmen zu beteiligen und Informationen für die Bewertung des Erfolgs der Förderrichtlinie bereitzustellen.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten4 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt. Zum Nachweis der Finanzierbarkeit des Eigenanteils sind auf Verlangen Unterlagen zur Prüfung der Bonität vorzulegen.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ – und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

Die Laufzeit der Projekte soll zunächst auf drei Jahre ausgerichtet sein.

Für den entstehenden vorhabenbedingten Aufwand sind im Rahmen der Projektförderung die laut „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben“ (NKBF 2017) und „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des BMBF zur Projektförderung“ (NABF) definierten Kosten bzw. Ausgaben zuwendungsfähig. Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen können unter https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf abgerufen oder unmittelbar beim unten angegebenen Projektträger angefordert werden.

Publikationsgebühren, die im Rahmen von Open Access-Veröffentlichungen anfallen (siehe hierzu Nummer 6), bzw. Gebühren für Publikationen, die für die Zielerreichung des Projekts notwendig sind, können erstattet werden.

Die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, kann gefördert werden.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Ausgaben/Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids an die FhG oder HZ werden ebenfalls die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 2017)“.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von VV Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
Projektträger Globale Gesundheit – Bereich Pharma

Ansprechpartnerin: Dr. Lisa von Kleist

Steinplatz 1
10623 Berlin
Telefon: 0 30/31 00 78-58 24
Telefax: 0 30/31 00 78-2 47
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Antragsberatung und vor der Einreichung der Projektskizzen mit dem Projektträger VDI/VDE-IT Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/ oder beim Projektträger unter https://vdivde-it.de/formulare-fuer-foerderprojekte abgerufen werden.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

Im Zuge dieser Förderrichtlinie bietet der Projektträger eine Informationsveranstaltung an. Weitere Informationen und die Anmeldung sind unter https://vdivde-it.de/de/veranstaltung/informationsveranstaltung-bmbf-gezielter-wirkstofftransport verfügbar.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger bis spätestens 3. Februar 2020 zunächst Projektskizzen in schriftlicher oder elektronischer Form (über das Internetportal https://foerderportal.bund.de/easyonline) vorzulegen. Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen. Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen. Separat zur Skizze ist unter dem oben genannten Link auch eine formlose Erklärung aller am Vorhaben beteiligten Projektleiterinnen bzw. Projektleiter einzureichen, die mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Es ist eine begutachtungsfähige Projektskizze im Umfang von maximal 20 DIN-A4-Seiten (ohne Deckblatt, aber ­inklusive Anlagen, DIN-A4-Format, Arial 11 Punkt, 1,5-zeilig, 1-seitig, Ränder jeweils 2,0 cm) beim Projektträger einzureichen. Sie muss ein fachlich beurteilbares Grobkonzept und eine grobe Finanzplanung beinhalten.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist; Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Im Grobkonzept der Forschungsvorhaben sollen die Ziele des Projekts, gegebenenfalls die Organisationsstruktur bei Verbundprojekten und das Arbeitsprogramm vor dem Hintergrund des aktuellen Stands von Forschung und Technologie erläutert werden. Für die geplanten FuE-Arbeiten müssen eine überzeugende wis­senschaftliche Begründung sowie ein realistisches Verwertungskonzept vor dem Hintergrund der aktuellen gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen vorgelegt werden. Im Verwertungskonzept müssen Marktpotenziale und ­Verwertungsmöglichkeiten unter Berücksichtigung der Wettbewerbssituation und der späteren Wertschöpfung in Deutschland dargestellt werden.

Die Laufzeit der Projekte soll zunächst auf drei Jahre ausgerichtet sein.

Die Projektskizzen zu den Vorhaben sind mit folgender Gliederung zu verfassen:

a) Thema und Zielsetzung des Vorhabens;

b) Stand der Wissenschaft und Technik;

c) Neuheit und Potenzial des Vorhabens;

d) Kompetenzen und einschlägige Erfahrungen der am Vorhaben beteiligten Partner;

e) Beschreibung des Arbeits- und Zeitplans;

f) Notwendigkeit der Zuwendung;

g) grober Finanzierungsplan;

h) Verwertungskonzept.

Es steht den Interessenten frei, weitere Punkte anzufügen, die nach ihrer Auffassung für eine Beurteilung ihres Vorschlags von Bedeutung sind. Ein vorformatierter Gliederungsvorschlag für die Projektskizze ist unter www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/gezielter-wirkstofftransport.php verfügbar.

Die wissenschaftlichen Vorarbeiten sollen plausibel beschreiben, dass Verbesserungschancen gegenüber vorhandenen Strategien bestehen. Idealerweise sind die Vorarbeiten bereits dokumentiert (z. B. in Form von Publikationen oder Schutzrechtsanmeldungen).

Sofern diese Nachweise in Form von Publikationen oder Schutzrechtsanmeldungen nicht vorliegen, muss aus der Beschreibung in der Skizze das wissenschaftliche Potenzial des Verfahrens eindeutig umfassend und zweifelsfrei hervorgehen. Die Nachweise sind in dem Abschnitt Buchstabe b „Stand der Wissenschaft und Technik“ zu integrieren und explizit auszuweisen.

Welche der in Nummer 2 „Gegenstand der Förderung“ genannten Inhalte im Projekt bearbeitet werden sollen, muss in der Projektskizze eindeutig zugeordnet und entsprechend dargelegt werden.

Die eingegangenen Projektskizzen werden anhand folgender Kriterien unter Beteiligung eines externen und inter­national besetzten Begutachtungsgremiums bewertet:

  • Eignung des Vorhabens im Sinne der Bekanntmachung;
  • Höhe des medizinischen Bedarfs; wirtschaftliches Potenzial des Verfahrens;
  • wissenschaftlich-technische Qualität des Vorhabens, Innovationshöhe;
  • Qualität der Skizze, des Arbeitsplans und der methodischen Umsetzung;
  • Angemessenheit der geplanten finanziellen Aufwendungen;
  • Qualifikation und Kompetenzen der Antragsteller und der Projektpartner;
  • Qualität des Verwertungskonzepts.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Die eingereichten Projektskizzen stehen untereinander im Wettbewerb. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

Projektskizzen, die den formalen und inhaltlichen Vorgaben nicht entsprechen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Anspruch abgeleitet werden.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https://foerderportal.bund.de/easyonline/).

Hier können u. a. Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen abgerufen werden. Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

Eine Vorlagefrist wird im Aufforderungsschreiben benannt. Aus der Aufforderung zur Antragstellung kann kein Förderanspruch abgeleitet werden. Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen. Anträge, die nach dem im Aufforderungsschreiben benannten Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Zusätzlich zu den in der Projektskizze dargelegten Inhalten muss der Antrag noch folgende Informationen enthalten:

  • exakte Meilensteinplanung;
  • detaillierter Arbeits- und Ressourcenplan;
  • detaillierter Finanzierungsplan;
  • ausführlich dargestellter Verwertungsplan;
  • Begründung für die Notwendigkeit der Zuwendung;
  • gegebenenfalls Umsetzung von Auflagen oder Empfehlungen des Begutachtungsgremiums oder des Projektträgers.

Die eingegangenen Anträge werden nach den Kriterien für die Skizzenbewertung sowie den im Folgenden genannten Kriterien geprüft und bewertet:

  • Schlüssigkeit von Meilenstein- sowie Arbeits- und Ressourcenplanung;
  • Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel;
  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan
  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
  • Qualität und Schlüssigkeit des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzung der Richtlinie;
  • gegebenenfalls Umsetzung eventueller Auflagen und Empfehlungen aus der Skizzenbewertung und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Juli 2025 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Juli 2025 in Kraft gesetzt werden.

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenen Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/gezielter-wirkstofftransport.php zu finden.

Berlin, den 23. Oktober 2019

Bundesministerium
für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Spelberg

 

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