Interview | Prof. Dr. Georg N. Duda, Direktor Julius Wolff Institut, und Dr. Garima Bhardwaj, Leiterin BIH Clinical Incubator
Berlin-Brandenburg ist ein hervorragender Standort für die Entwicklung neuartiger regenerativer Therapien, wie etwa gen- und zellbasierter Therapeutika (GCT) oder biomaterialbasierter Ansätze. Auf diesem Gebiet tut sich in der Region eine ganze Menge. Im vergangenen Jahr ging z. B. im Juni das von Bayer und der Charité gemeinsam betriebene Berlin Center for Gene and Cell Therapies an den Start und das Bayer Co.Lab wurde im November wiedereröffnet. Ein weiterer Höhepunkt im Bereich Infrastruktur und Community Building für neuartige personalisierte Therapeutika in der Hauptstadtregion war am 20. Januar 2025 die erste öffentliche Veranstaltung des CLIC (Clinical Incubator at Charité des Berlin Institute of Health). Wir haben mit Professor Georg Duda, Sprecher des BIH Center Regenerative Therapien und Direktor des Julius Wolff Instituts am BIH der Charité, und Garima Bhardwaj, Leiterin des BiH Clinical Incubators, über Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet neuartiger regenerativer Therapien gesprochen. Beide sind am Berlin Institute of Health an der Charité tätig.
1. Die Entwicklung neuartiger regenerativer Therapien ist sehr dynamisch, und es tut sich derzeit viel. Was treibt Sie an? Wo sind Sie aktiv?
Georg Duda: Seit der Gründung des BIH Center for Regenerative Therapies im Jahr 2006 entwickeln wir Therapien, die die körpereigene Regenerationsfähigkeit stärken. Es gibt zahlreiche klinische Indikationen für personalisierte Therapien, aber wir legen einen besonderen Schwerpunkt auf ausgewählte klinische Felder: das kardiovaskuläre und das muskuloskelettale System, Therapie von Infektionen und die Immuntherapie bei Transplantationen und Krebs sowie die Hepatologie, also Leberregeneration. Wir haben diese klinischen Schwerpunkte ausgewählt, da wir an der Charité in diesen Bereichen sowohl in der Grundlagenforschung als auch in der klinischen Translation international sehr stark aufgestellt sind.
Manche Körperorgane und -systeme, wie etwa die Leber und die Knochen, verfügen über eine intrinsische Fähigkeit zur Regeneration. Wir versuchen über die verschiedenen Organsysteme gemeinsame Mechanismen und Prinzipien zu identifizieren, die Heilung ohne Narbenbildung, also Fibrose, ermöglichen. Um eine echte Genesung und Heilung (Cure) zu ermöglichen, sollte die Dynamik eines intakten Gewebes (die sogenannte Homöostase) wieder hergestellt werden und Fibrose oder fibrotische Narbenbildung vermieden werden. Dazu setzen wir innovative biotechnologische Ansätze, innovative Biomaterialien und Sensortechnologien ein. Es geht aber nicht um technologische „Nice-to-have“ Ansätze sondern vielmehr darum, die aktuell verfügbaren pharmakologischen Therapien sinnvoll zu ergänzen. Die heutige Medizin fokussiert derzeit noch zu stark auf das Behandeln von Symptomen bei den meisten Patienten und nicht um das Therapieren der zugrundlegenden Ursache der Erkrankung. Der Ansatz war soweit ja sehr erfolgreich, weil wir heute alle hohe Lebenserwartungen haben. In Zukunft wird es aber nicht mehr um mehr Lebensjahre, sondern um mehr Qualität an Lebensjahren gehen. Daher müssen wir, wann immer möglich, von der chronischen Therapie zur echten Heilung kommen. Einzig die regenerativen Ansätze erlauben den Weg hin zu echter „Cure“, Heilung. Dies stellt hohe Anforderungen an die biotechnologische Innovationsfähigkeit und bedingt innovative Ansätze zur Translation von Grundlagenerkenntnissen in klinische Anwendungen in unserer alternden Gesellschaft.
Können wir das auch erreichen? In einer Reihe klinischer Zulassungsstudien haben wir Zelltherapien aus den Laboren in die Patienten gebracht. Zum Beispiel ermöglichen diese das Immunsystem von Patienten nach Organtransplantationen neu „zu programmieren“, um die Notwendigkeit einer chronischen Therapie mit Immunsuppressiva zu reduzieren. Ein anderes Beispiel ist die Identifikation von Patienten mit schlechtem Regenerationspotential. Grundsätzlich gehen wir davon aus, dass Patienten mit einem Knochenbruch schnell heilen; bei rund 20 % der Patienten ist dies jedoch nicht der Fall. Heute können wir diese Personen schon identifizieren, wenn sie in die Notaufnahme kommen, und dann ihre Regenerationsfähigkeit unterstützen. Unsere Forschung ermöglicht zellbasierte Therapien, immunmodulierende Behandlungen, biomaterialbasierte Ansätze um letztlich die körpereigenen, endogenen Regenerationspotentiale zu heben und damit Heilung zu ermöglichen, Impfungen gegen Infektionen durchzuführen und mit Hilfe iPSC-basierter Strategien Organe wieder zu regenerieren oder mit Hilfe des Bioprintings biologische Implantate zum Ersatz von Organfunktionen zu erstellen. Hat die grundlegende Entwicklung stattgefunden, dann stellt sich als nächstes die Frage: Wie erhalten möglichst viele Patienten Zugang, um von diesen Ideen zu profitieren?
Garima Bhardwaj: Meine Aufgabe ist es, dabei zu unterstützen, dass die wissenschaftliche Expertise und die klinischen Translationskapazitäten von Charité und BIH in die Gründung von Startups einfließen. Ich arbeite als Leiterin des Clinical Incubator am BIH, wo wir versuchen, Startup-Aktivitäten aus der Charité, dem BIH und dem Berliner Ökosystem zu fördern. Dies gilt insbesondere für neuartige personalisierte Therapien (Advanced Personalized Therapies), wie Projekte im Bereich der Zell- und Gentherapie, Kombinationsprodukte mit Biomaterialien oder CRISPR-Technologieplattformen, RNA-Impfstoffe und dergleichen. Die Startups bleiben bis zu zweieinhalb Jahre bei uns. In dieser Zeit bieten wir ihnen voll ausgestattete Laborräume, schlüsselfertige Lösungen für das operative Geschäft, Unterstützung bei der Geschäftsentwicklung und bei regulatorischen Fragen sowie ein lebendiges internationales Ökosystem. Dies hilft ihnen, die Finanzierung für die nächste Phase ihrer Reise hin in die Anwendung sicherzustellen. Wir ermöglichen ihnen die Transition vom akademischen Projekt über die Startup-Gründung zum marktreifen Wirtschaftsunternehmen.
2. Garima, können Sie kurz Mission, Zielgruppe und Dienstleistungen des Clinical Incubator am BIH erläutern?
Garima Bhardwaj: Die Mission des Clinical Incubator ist es, Startups im Bereich der Advanced Personalized Therapies zu unterstützen, ihnen ein sicheres Umfeld für die Minderung des klinischen Risikos ihrer Projekte zu bieten und die Unternehmensgründung zu beschleunigen. Wir sind sowohl für akademische Projekte als auch für Startups in der Gründungsphase offen. Sie kommen zu uns, wenn sie entweder die Pre-Seed- oder die Seed-Finanzierung aufgebracht haben. Möglicherweise haben sie Mittel aus EXIST- oder GoBio erhalten und möchten nun die nächste Entwicklungsstufe nehmen.
Wir bieten eine Reihe von Dienstleistungen an – auch operativ, indem wir etwa ein voll ausgestattetes Labor zur Verfügung stellen. Darüber hinaus leisten wir operative Unterstützung durch ein erfahrenes Team vor Ort und stellen Kontakt zu Dienstleistern im Bereich Unternehmensentwicklung her, die Beratung zum Marktzugang oder bei der Beantragung von Zuschüssen leisten. Wir bringen die Startups auch mit Risikokapitalgebern zusammen und geben ihnen die Möglichkeit, ihre Aktivitäten zu präsentieren. Und schließlich unterstützen wir sie auch mit regulatorischer und klinischer Beratung schon ganz früh bei der Konzeption und letztlich bis zur Durchführung klinischer Studien und dem dafür nötigen scientific Schreiben. Das ist nämlich für jedes klinische Produkt ein großer Schritt beim Übergang von der akademischen Welt in die Wirtschaft. Außerdem helfen wir Startups dabei, genügend Mittel aufzubringen, um ihre eigenen Räumlichkeiten zu beziehen und als eingetragenes Unternehmen zu arbeiten. Während der Zeit, in der wir zusammenarbeiten, verwandeln sie sich von einem durch Zuschüsse geförderten akademischen Projekt in ein unabhängiges Unternehmen.
3. Und wie profitieren Sie selbst vom Ökosystem der Region?
Garima Bhardwaj: Hier gibt es jede Menge großartige Projekte und viel Entwicklungspotenzial für Advanced Personalized Therapies. Einer der großen Vorteile, den wir innerhalb des BIH und der Charité haben, ist die räumliche Nähe von Grundlagenforschung und klinischen Einrichtungen – und die natürliche Zusammenarbeit und der Austausch, die damit einhergehen. Das ist ziemlich selten und kann die Produktentwicklung auf natürliche Weise beschleunigen. Ich spreche aus 12 Jahren persönlicher Erfahrung, wenn ich sage, dass ein solches Umfeld nur schwer reproduzierbar ist. Das versuchen wir zu unserem Vorteil zu nutzen.
Ähnlich verhält es sich mit dem Berliner Ökosystem, wo es viele Menschen gibt, die sich auf unserem Gebiet sehr stark engagieren. Wir versuchen, mit verschiedenen Institutionen und Partnern zusammenzuarbeiten, um unsere Energien zu bündeln und Berlin zu einem Zentrum für Advanced Personalized Therapies zu machen. Wie Georg schon erwähnt hat, verfügen diverse KOL (Key Opinion Leaders) in Berlin – also zu unserem Glück in unmittelbarer Nähe – über umfassendes Fachwissen im Bereich der Phänotypisierung von Patienten. Auf dieser guten Grundlage möchten wir aufbauen und alle fehlenden Puzzleteile bereitstellen, damit auch dieses Fachwissen zur Gründung von Unternehmen beitragen kann. So werden Werte geschaffen, nicht nur für unser Institut, sondern für das gesamte Berliner Ökosystem. Denn wenn erst solche Unternehmen gegründet wurden, werden internationale Fachkräfte angezogen, was sich positiv auf den wirtschaftlichen Wohlstand des Landes und der Stadt Berlin auswirken dürfte.
4. Wo sehen Sie beide die zukünftigen Herausforderungen in diesem Bereich in Deutschland?
Georg Duda: Es gibt zahlreiche Herausforderungen in verschiedenen Dimensionen, aber definitiv auch enorme Chancen. Während beispielsweise in der onkologischen Forschung und Therapieentwicklung weltweit ein Trend hin zu CAR-T-Zell-basierten Strategien zu beobachten ist, eröffnen sich auch im Bereich klinischer Indikationen jenseits der Onkologie attraktive Chancen. Generell werden sich neuartige personalisierte Therapien auch jenseits der seltenen Krankheiten und Krebserkrankungen durchsetzen, wo sie bereits jetzt ihr Potenzial entfalten. Darüber hinaus dringen technologische Entwicklungen, z. B. Impfstrategien wie die von BioNTech, in neue klinische Bereiche vor. Auch der 3D-Druck und das Bioprinting gewinnen stark an Bedeutung.
Deutschland verfügt über alle (bio-)technologischen Kapazitäten, um hier weltweit mit an der Spitze der Entwicklung zu stehen. Das macht die Bemühungen um eine nationale Strategie für Zell- und Gentherapie so wichtig. Das BIH will dazu beitragen, alle deutschen Forschungs- und Translationsaktivitäten auf dem Gebiet der Zell- und Gentherapie zu koordinieren, um die größten Engpässe in diesem innovativen Bereich zu beseitigen. Die Charité baut in Zusammenarbeit mit Bayer ein wichtiges Zentrum für translationale Aktivitäten in der Zell- und Gentherapie auf, um Startups zu unterstützen, die ihre Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) zu eigenen Produktionskapazitäten ausbauen oder bestehende GMP-Kapazitäten erweitern wollen. Darüber hinaus erweitern wir unsere klinische GMP-Anlage an der Charité von bisher 6 auf insgesamt 14 GMP-Einheiten, die hoffentlich in den kommenden Monaten eröffnet werden.
Allerdings gibt es Herausforderungen im Hinblick auf Machbarkeit, Technologie und Forschung, die wir bewältigen müssen. Und das ist nicht einfach. Sie müssen die medizinischen Anforderungen kennen, und dann müssen Sie sich wirklich ins Zeug legen, um die Phase III einer klinischen Zulassungsstudie erfolgreich abzuschließen. Das erfordert Teamarbeit, viel Zeit und auch eine Menge Geld. Glücklicherweise befinden wir uns in Deutschland und in Europa in einer Situation, in der die öffentliche Hand akademische klinische Studien finanzieren kann, um das Risiko neuer therapeutischer Konzepte zu verringern. Allerdings fehlt es in Deutschland an Risikokapitalinvestitionen, die in den späteren Phasen von Unternehmensentwicklung und -ausbau benötigt werden. Im Prinzip versuchen wir, das Vertrauen in akademische Ideen frühzeitig zu stärken, indem wir unseren klinischen Inkubator als System zur Risikominderung in frühen Startup-Phasen nutzen. Wir betreuen also akademische Projekte von der Seed- bis zur Startup-Finanzierung und helfen dabei, das Risiko für konzeptionelle Ansätze zu neuartigen personalisierten Therapieentwicklungen zu mindern, in die Big Pharma im Normalfall noch nicht investiert. Wie können wir dazu beitragen, dass entsprechende innovative Ansätze für Risikokapitalgeber attraktiv werden? Es gibt zwar generell genug Geld in Deutschland und Europa, aber wir müssen Deutschland und Berlin für solche Investoren wieder attraktiv machen und mehr von ihnen anziehen.
5. Wie hat der HealthCapital-Cluster Ihre Arbeit und Ihre Aktivitäten bisher unterstützt und wo sehen Sie zukünftige Synergien zwischen Ihrer Arbeit und der des Clusters?
Garima Bhardwaj: Beim Aufbau des Clinical Incubator geht es nicht allein um die Unterstützung von Startup-Aktivitäten aus dem BIH und der Charité, sondern auch darum, sich für das gesamte Berliner und deutsche Ökosystem zu öffnen. Dabei können die Stärken des Clusters wirklich zum Tragen kommen. Wir wollen die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Instituten und Organisationen fördern, um ein echtes Zentrum für Advanced Personalized Therapies zu schaffen. Und ich bin zuversichtlich, dass wir uns regelmäßig mit dem Cluster austauschen und zum Beispiel gemeinsame Veranstaltungen organisieren werden. Der Inkubator wird auch für Bewerber*innen aus verschiedenen Instituten und möglicherweise auch für Unternehmen offen sein, die vom Cluster an uns verwiesen werden. Wir hoffen, dass wir weiter auf diese Weise zusammenarbeiten können.
Georg Duda: Wir hatten immer schon sehr enge Verbindungen mit dem HealthCapital-Cluster. Das Land Berlin ist sehr daran interessiert, das Umfeld für translationale Aktivitäten zu verbessern, um diese zu unterstützen, zu fördern, zu koordinieren und in den Mittelpunkt des Interesses zu rücken. Zum Beispiel findet regelmäßig das RegMed Forum statt, wo wir Expert*innen zu unterschiedlichen Themen zusammenbringen. Das ist eine hervorragende Plattform zum Netzwerken und um sich über wissenschaftliche Entwicklungen auf dem Gebiet der regenerativen Medizin zu informieren und auszutauschen. Das nächste RegMed Forum findet am 27. Februar in Berlin statt. Im Zentrum werden Entwicklung und Translation von ATMP-Projekten stehen – und Garima wird dort einen Vortrag halten.
Die Strategie unserer Arbeit bestand von Anfang an darin, gemeinsam mit Berlin Partner zu versuchen, eine Community aufzubauen und ein Umfeld zu schaffen, in dem Expert*innen zusammentreffen können. Solche Strukturen sind für Unternehmen wirklich sehr hilfreich. Aber zu Beginn wurde unsere Entwicklung zunächst dadurch geprägt, dass die EMA neue Vorschriften für Advanced Personalized Therapies erlassen hatte, was bei vielen Unternehmen zu großer Unsicherheit führte. Und plötzlich wurden wir zu einer Art kommunikativer Anlaufstelle, die den Unternehmen dabei geholfen hat, die richtigen Ansprechpartner*innen oder Informationen zu finden. Heutzutage können wir weiter in die Zukunft blicken. Der rechtliche Rahmen steht und vielen Unternehmen ist es gelungen, ihre Produkte neu zu zertifizieren oder sie auf den Markt zu bringen. Das Wichtigste ist jetzt, dass wir eine Community aufbauen.
Ich glaube, dass wir hier in Berlin in einer günstigen Lage sind, aber wir müssen uns auf unsere Kernkompetenzen konzentrieren. Was uns wesentlich von anderen europäischen Ländern unterscheidet – Großbritannien, Schweden oder die Schweiz, um nur einige zu nennen – ist unsere Attraktivität und ausgeprägte Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit anderen europäischen Akteuren. Und Berlin Partner und das HealthCapital-Cluster können dabei wirklich mitgestalten.
Zur Person:
Dr. Garima Bhardwaj ist Leiterin des BIH Clinical Incubator am Berlin Institute of Health (BIH). In dieser Funktion unterstützt sie Unternehmen im Bereich Life Science und fördert Entwicklungen in der personalisierten und regenerativen Medizin. Sie verfügt über einen Doktortitel in Chemical Engineering von der Northeastern University in Boston, USA, und umfassende Erfahrung auf den Gebieten Hochschulwesen, Biotechnologie und Pharmazeutika. Sie war in Führungspositionen für Unternehmen wie LabCentral und Bayer Pharmaceuticals tätig, wo sie für strategische Partnerschaften, Geschäftsentwicklungsinitiativen und gesellschaftliches Engagement verantwortlich war.
Professor Georg Duda ist Gründungsdirektor des Julius Wolff Instituts am Berlin Institute of Health at Charité – Universitätsmedizin Berlin, einer gemeinsamen Fakultät der Humboldt-Universität und der Freien Universität Berlin. Er studierte Biomedizintechnik an der Technischen Universität Berlin und promovierte 1996 in Biomechanik an der Technischen Universität Hamburg-Harburg. Nach Forschungsaufenthalten an der Mayo Clinic und der Johns-Hopkins University wurde er 1997 Leiter der Forschungsabteilung am Center for Musculoskeletal Surgery (CMSC) an der Charité. Professor Duda wurde 2020 auf den Lehrstuhl für Engineering Regenerative Therapies am BIH berufen und zum Senatsmitglied der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) gewählt. Seit 2021 ist er Sprecher des BIH Center for Regenerative Therapies (BCRT).
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