Zertifizierung von Medizinprodukten nach EU-MDR. Pragmatisch, praktisch, fokussiert.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, ist ab Mai 2020 verbindlich anzuwenden. Alle Medizintechnik-Unternehmen – ob Großunternehmen oder KMU – arbeiten auf Hochtouren an der konkreten Umsetzung. Und stehen noch immer vor zahlreichen Herausforderungen: Der Workshop vermittelt das passende „Werkzeug“, die Zertifizierung von Medizinprodukten pragmatisch und fokussiert, Schritt für Schritt anzugehen.

Wesentliche Informationen zur EU-MDR legen das Fundament des Tages:

• Was ändert sich am bestehenden System?
• Wie sehen die Rollen der Wirtschaftsakteure aus?
• Wie weit sollten Medizintechnik-Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt sein?

Davon ausgehend werden die Herausforderungen skizziert und der Umgang damit anhand von praktischen Übungen erprobt. Unter anderem werden folgende Themen behandelt:

• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• UDI und EUDAMED
• Klinische Bewertung und Marktüberwachung
• (Neu-)Regelungen der Zusammenarbeit (Hersteller/Lieferant; Ex-OEM/Ex-PLM)

Der Workshop lebt von Interaktion. Fragen und eigene Praxisbeispiele sind daher immer willkommen!