Technische Dokumentation von Medizinprodukten – Crashkurs: Wie Sie typische Fallstricke umgehen
Neue Produktideen und Technologien im Gesundheitssektor sind gefragter denn je – der technologische Wandel ermöglicht rasante Fortschritte einer wachsenden Branche. Für viele Gründer*innen und Wissenschaftler*innen, Startups und junge Unternehmen bilden sich hier interessante Marktnischen.
Das Feld ist weit: von medizinischen Instrumenten über neuartige Verbandsstoffe, Labordiagnostika und Produkten zur Injektion oder Transfusion und Dialyse bis hin zu Implantaten, 3-D-Druck-Gewebe, Arzneimittel-Bestandteilen oder neuen Software-Lösungen. Um den Marktstart von neuen Services and Produkten möglichst gut vorzubereiten, müssen von Anfang an relevante Kriterien im Hinblick auf die Anforderungen von Zulassungs- und Regulierungshürden mitgedacht werden.
Peter Diesing, Head of Certification Medical Device von Eurofins, erklärt im Rahmen dieser dreiteiligen, kostenfreien und aufeinander aufbauenden Seminarreihe typische Fallstricke und beantwortet wichtige Fragen – von der Zulassung, über die technische Dokumentation bis hin zur Prüfung von Medizinprodukten.
Teilnehmer*innen erhalten Gelegenheit, individuelle Fragen zu klären und sich mit Gleichgesinnten austauschen.
Themen:
Beispielhafte Entwicklung eines Dokumentationsrahmens für eine Technische Dokumentation nach MDR
Referenzen zur Technischen Dokumentation in der MDR
Aufbau, Bereitstellung und Bestandteile der Technischen Dokumentation nach Anhang II und III der MDR
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen und deren Nachweisführung
Risikomanagement, Klinische Bewertung, Benutzerinformationen
No-Show Fee:
Registrants who do not attend the Online Seminar will be considered ‘no shows’ and will be charged a no-show fee of 35 Euro. This is to ensure that all places are filled and that participants on the waiting list get a chance take your place
Trainer:
Peter Diesing, Head of Certification Medical Device, Eurofins Product Service GmbH
Anmeldung hier
