Markterschließung IVD China Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Zulassung

Mit einer enormen Wachstumsrate im zweistelligen Bereich ist China in der Lage, in den nächsten Jahren der größte In-vitro-Diagnostika Markt (IVD) für in- und ausländische IVD-Produkte zu werden. Dabei liegt das größte Wachstumspotenzial in Bereichen der Untersuchung auf ansteckende Krankheiten, Tests auf chronische Krankheiten sowie Früherkennungstests.

Schlüsselfaktoren, die das Wachstum des IVD-Marktes in China antreiben, sind das zunehmende Auftreten chronischer Zivilisationskrankheiten, ein gestiegenes Gesundheitsbewusstsein, die zunehmende Alterung der Bevölkerung, die Nachfrage nach Tests in ländlichen Gebieten, eine verstärkte Nachfrage der wachsenden Mittelschicht und eine Zunahme der Anzahl von Krankenhäusern sowie unabhängigen klinischen Labors.

Dabei steigt die Nachfrage nach deutschen Gesundheitsprodukten und Serviceleistungen in Asien stetig. Die Marke „Made in Germany“ steht hier für höchste Qualität und Zuverlässigkeit, insbesondere bei In-vitro-Diagnostika (IVD). Dennoch: Trotz des signifikant großen Medizinmarkts mangelt es an  Informationen über Richtlinien und Regularien für den asiatischen Marktzugang von IVD.

 Wir geben Ihnen alle notwendigen Informationen für Ihren erfolgreichen Markteintritt in Asien und beantworten Ihre Fragen wie

• Welche Regularien gelten bei der Zulassung?
• Welche Aufgaben übernimmt die CFDA (China Food and Drug Administration)?
• Wie erhält man erfolgreich eine Zulassung und welche Bestimmungen gelten für IVD?
• Wie führe ich klinische Studien in China durch?

Unsere Referenten verfügen über eine ausgewiesenen Expertise und langjährige Erfahrung in ihrem jeweiligen Fachgebiet, die sie gerne an Sie weitergeben.