BMBF-Bekanntmachung: Richtlinie zur Förderung transnationaler Forschungsprojekte zur hypothesenbasierten Nutzung von integrierten Multi-Omik-Ansätzen

Richtlinie zur Förderung transnationaler Forschungsprojekte zur hypothesenbasierten Nutzung von integrierten Multi-Omik-Ansätzen zur Aufklärung von Krankheitsursachen und/oder zur funktionalen Validierung von Schlussfolgerungen aus Multi-Omik-Daten bei seltenen Erkrankungen innerhalb des ERA-NET "E-Rare".

 

1 ZUWENDUNGSZWECK, RECHTSGRUNDLAGEN

1.1 ZUWENDUNGSZWECK

Es gibt mindestens 7 000 seltene Erkrankungen, wobei der größte Teil davon einen genetischen Ursprung hat. Obwohl jede einzelne seltene Erkrankung nur wenige Menschen betrifft, leiden in Europa insgesamt mindestens 26 bis 30 Millionen Menschen an diesen Krankheiten. Seltene Erkrankungen sind für das Gesundheitssystem eine besondere Herausforderung, da sie in vielen Fällen zu einer signifikanten Verminderung der Lebenserwartung führen und meist einen chronischen Verlauf mit großem Einfluss auf die Lebensqualität haben.

Deshalb sind dringend weitere Forschungsanstrengungen im Bereich der seltenen Erkrankungen nötig, um bessere Kenntnisse zur Prävention, Diagnose und Behandlung zu erlangen. Die Forschung in diesem Bereich wird dadurch erschwert, dass auf ganz unterschiedlichen Ebenen Ressourcen fehlen: (1) Zu jeder einzelnen Krankheit forschen vergleichsweise wenige Wissenschaftler, (2) die wenigen Patientinnen und Patienten sind räumlich weit verteilt, was die Zusammenführung in aussagekräftigen Kohortenstudien erschwert, (3) existierende Datenbanken und Materialsammlungen haben einen begrenzten Umfang, sind kaum standardisiert und für die wissenschaftliche Fachöffentlichkeit nur schwer zugänglich, (4) die betreffenden Krankheitsbilder haben einen oft sehr komplexen klinischen Phänotyp, weshalb ihre Behandlung und Erforschung interdisziplinäre Ansätze erfordert.

Wegen der jeweils kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die von einer einzelnen seltenen Krankheit betroffen sind, sowie der zersplitterten Forschungslandschaft ist das Gebiet der seltenen Erkrankungen eines der Forschungsfelder, die von einer internationalen, koordinierten Zusammenarbeit besonders profitieren können.

Aus diesem Grund wurde das ERA-NET "E-Rare" (www.e-rare.eu) gegründet, das die Forschungsaktivitäten der beteiligten europäischen Länder im Bereich der seltenen Krankheiten koordinieren soll. Dessen Aktivitäten werden nun in einer dritten Phase "E-Rare-3" (2014 bis 2019) weitergeführt.

Im Rahmen von E-Rare-3 haben sich die folgenden Organisationen zusammengeschlossen, um eine gemeinsame Maßnahme zur Förderung multinationaler kooperativer Forschungsprojekte im Bereich seltener Erkrankungen durchzuführen:

  • das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland;
  • die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), Deutschland;
  • der Wissenschaftsfonds (FWF), Österreich;
  • die Research Foundation Flanders (FWO), Belgien;
  • der Fund for Scientific Research – FNRS (F.R.S.-FNRS), Belgien;
  • die Canadian Institutes of Health Research – Institute of Genetics (CIHR-IG), Kanada;
  • der Fonds de recherche du Québec-Santé (FRQS), Québec (Kanada);
  • das Ministry of Education, Youth and Sports (MEYS), Tschechien;
  • die Academy of Finland (AKA), Finnland;
  • die French National Research Agency (ANR), Frankreich;
  • das General Secretariat for Research and Technology (GSRT), Griechenland;
  • der National Research, Development and Innovation Office (NKFIH), Ungarn;
  • das Chief Scientist Office of the Ministry of Health (CSO/MOH), Israel;
  • das Italian Ministry of Health (MoH), Italien;
  • die State Education Development Agency (VIAA), Lettland;
  • das National Centre for Research and Development (NCBiR), Polen;
  • die Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding (UEFISCDI), Rumänien;
  • das National Institute of Health Carlos III (ISCIII), Spanien;
  • die Swiss National Science Foundation (SNSF), Schweiz;
  • die Netherlands Organization for Health Research and Development (ZonMw), Niederlande;
  • das Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBITAK), Türkei.

Die Bekanntmachung wird zeitgleich von allen Partnern in den jeweiligen Ländern veröffentlicht. Für die Umsetzung der nationalen Projekte gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.

Für die vorliegende Fördermaßnahme wurde von den beteiligten Förderorganisationen ein gemeinsamer englisch­sprachiger Bekanntmachungstext herausgegeben, der unter http://www.e-rare.eu/ eingesehen werden kann. Er bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Bekanntmachung. Es wird dringend empfohlen, den englischsprachigen Bekanntmachungstext im Sinne einer zielführenden internationalen Konzeption von Anträgen für Forschungskooperationen zu beachten.

Mit der vorliegenden Fördermaßnahme wird das Ziel verfolgt, sich ergänzende Expertisen und Ressourcen von einschlägig qualifizierten Arbeitsgruppen aus den teilnehmenden Ländern zusammenzuführen. Durch gemeinsame kooperative Forschungsansätze sollen Fortschritte in der Therapieentwicklung für seltene Krankheiten realisiert werden, die aus den oben genannten Gründen allein auf nationaler Ebene nicht zu erreichen sind. Das BMBF ergänzt damit die innerhalb des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung der Bundesregierung laufende Förderung von Verbünden für seltene Erkrankungen.

1.2 RECHTSGRUNDLAGEN

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)" und/oder der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)" des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtge­mäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https://gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung.pdf.

Die Zuwendungen werden darüber hinaus auf Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ("Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung" – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt.

Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.

2 GEGENSTAND DER FÖRDERUNG

Innerhalb dieser Fördermaßnahme wird eine begrenzte Anzahl kooperativer und interdisziplinärer Forschungsprojekte mit klinischer Relevanz gefördert, von denen ein Beitrag für die hypothesenbasierte Nutzung von integrierten Multi-Omik-Ansätzen zur Aufklärung von Krankheitsursachen und/oder funktionalen Validierung bei seltenen Erkrankungen erwartet werden kann.

Die Bekanntmachung richtet sich an klinische und experimentelle Arbeitsgruppen aus universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen und/oder industriellen Partnern, die in der Regel in Verbünden zusammenarbeiten. Eine Zusammensetzung der Verbünde aus Partnern von Wissenschaft und Wirtschaft ist erwünscht, aber nicht obligatorisch.

Von der Kooperation wird ein Synergieeffekt erwartet. Daher muss aus den Projektanträgen der zusätzliche Nutzen der transnationalen Zusammenarbeit klar hervorgehen (z. B. die Zusammenführung einer ausreichenden Menge biologischen Materials, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen wie Datenbanken, Krankheitsmodellen, Diagnoseinstrumenten und Know-how bzw. innovativer Technologien sowie die europaweite Harmonisierung von Daten). Projekte, die die Notwendigkeit zur Kooperation nicht erkennen lassen, können nicht berücksichtigt werden.

Gemeinsame Forschungsprojekte sollen auf eine Gruppe seltener Erkrankungen bzw. auf eine einzelne seltene Krankheit fokussiert sein. Hierfür wird die europäische Definition zugrunde gelegt, nach der eine seltene Erkrankung nicht mehr als fünf von 10 000 Menschen in der Bevölkerung betrifft.

Transnationale kooperative Forschungsanträge müssen zumindest eines der folgenden Themengebiete zum Gegenstand haben, die in ihrer Relevanz für die Förderinitiative gleichwertig sind:

  • Kombinierte Multi-Omik-Ansätze (z. B. Epigenomik, Transkriptomik, Metabolomik, Proteomik usw.), die Genomik-basierte Genentdeckungsstrategien ergänzen und denen eine Leithypothese zugrunde liegt. Diese Multi-Omik-Ansätze sollten über eine deskriptive "Omik"-Datensammlung, wie zum Beispiel bei einfachen Exom-/Genom-Sequenzierungen für die Entdeckung von Krankheitsgenen, hinausgehen. Für transkriptomische und proteomische Daten muss eine schlüssige Begründung für die physiologische Relevanz der gesammelten Proben/Gewebe/Datensätze vorliegen.
  • Funktionelle Validierung klinischer oder biologischer Schlussfolgerungen, die aus "Omik"-Ergebnissen gewonnen werden, wie z. B. die Entwicklung neuer rechnerischer, statistischer und experimenteller Methoden zur Analyse und Interpretation bestehender multi-omischer Datensätze oder zur Identifizierung relevanter Biomarker oder die Integration von bereits gewonnen "Omik"-Ergebnissen, um neue biologische Modelle zu erzeugen und zu testen;
  • Anwendung von "Omik"-Ansätzen für seltene Krankheiten, für die das/die Gen(e) bekannt sind, um Einblicke in die Pathophysiologie der Krankheiten zu ermöglichen. Der Schwerpunkt liegt auf Ansätzen, die über einen einzigen "Omik"-Ansatz hinausgehen, um Pathomechanismen aufzuklären. Projekte, die "Omik"-Daten mit begrenzter Integrier- und Interpretierbarkeit generieren, haben eine geringere Priorität.
  • Entwicklung und Anwendung von Konzepten und Methoden zur Erkennung von Merkmalen von Krankheitsursachen, die innerhalb von Krankheitsgruppen als "Blaupause" genutzt werden können, um neue Krankheitsgene zu entdecken und Pathomechanismen aufzuklären. Projekte zur einfachen Genaufklärung, die an einer einzigen Institution oder durch existierende internationale Ressourcenzentren durchgeführt werden können, haben geringere Priorität. Ausgenommen davon sind Studien, die fundamental neue genetische Paradigmen aufzeigen.

Darüber hinaus müssen die folgenden zusätzlichen Punkte bei der Antragstellung berücksichtigt werden:

  • Die Projekte sollen auf einer exzellenten Leithypothese für die beabsichtigten Aktivitäten beruhen.
  • Projekte, die sich nur auf Datensätze aus genomischen Ansätzen konzentrieren (z. B. Exom-/Genom-Sequenzierung einer Kohorte), haben eine niedrige Priorität.
  • Die Projekte müssen mehrdimensionale Ansätze und sehr gute Konzepte für die Interpretation der Daten aufweisen. Idealerweise sollen sie gründliche statistische Methoden mit biologischer/experimenteller Verifizierung kombinieren.
  • Ein Kernsatz von "Omik"-Ergebnissen sollte bereits vorhanden sein und als Rechtfertigung für andere "Omik"-Experimente dienen.
  • Das Studiendesign (Probensammlung, statistische Aussagekraft, Interpretation, relevante Modelle für die Hypothesenvalidierung) muss gut begründet sein und sollte Teil des Antrags sein.
  • Eine angemessene Einbindung von Bioinformatik und Biostatistik sollte in der Regel Bestandteil des Antrags sein.
  • Die neuen Forschungsdaten, die sich aus dem Projekt ergeben, sollten gemäß den FAIR-Grundsätzen behandelt werden und gemäß den nationalen Vorschriften der beteiligten Länder hinterlegt und geteilt werden. Es wird dringend empfohlen, Daten über RD-Connect (http://rd-connect.eu/) zugänglich zu machen. Um Forschungsdaten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar zu machen (FAIR), ist die Vorlage einer Datenmanagementstrategie in der Vollantragsphase verpflichtend. Einige Länder, die an der E-Rare-Bekanntmachung beteiligt sind, werden auf der nationalen Ebene einen Datenmanagementplan (DMP) einfordern. Die Vorlage eines solchen Plans ist für Antragsteller aus Deutschland nicht erforderlich, dennoch sollte die Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von ­Forschungsdaten gewährleistet sein (siehe auch Nummer 4).

Nicht gefördert werden:

  • Projekte zu seltenen Infektionskrankheiten oder seltenen Krebsarten;
  • Projekte zu seltenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder sekundären Ereignissen bei der Behandlungen von häufigen Erkrankungen;
  • interventionelle klinische Studien.

Es wird empfohlen, bestehende europäische Forschungsinfrastrukturen im Bereich der Lebenswissenschaften und/oder von International Rare Diseases Research Consortiums (IRDiRC) anerkannten Ressourcen zu nutzen, wenn dies für das Projekt sinnvoll möglich ist, z. B. Forschungsinfrastrukturen, die als Konsortium für eine europäische Forschungsinfrastruktur (ERIC) eingerichtet oder auf der Road Map des Europäischen Strategieforums für Forschungsinfrastrukturen (ESFRI) festgelegt wurden. Die Projekte sind dazu angehalten, die vorhandenen europäischen Forschungsdateninfrastrukturen zu identifizieren, die genutzt werden können und die Bedingungen für deren Nutzung zu prüfen, insbesondere für die langfristige Datenpflege und -erhaltung (in Übereinstimmung mit den EU- und IRDiRC-Empfehlungen (www.irdirc.org)).

Folgende europäische Forschungsinfrastrukturen wurden als potenziell nützlich für diese Art von Studie identifiziert:

Die Ziele der Bekanntmachung befinden sich in Übereinstimmung mit den Zielen des IRDiRC. Mehr Informationen dazu finden sich unter: http://www.irdirc.org/.

Geschlechts- und altersspezifische Aspekte sollen bei den Projekten in angemessener Weise berücksichtigt werden. Damit gewährleistet wird, dass die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten angemessen berücksichtigt werden, sind sie oder ihre Vertretungen bei allen Projekten in geeigneter Weise zu beteiligen.

3 ZUWENDUNGSEMPFÄNGER

Antragsberechtigt sind deutsche staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit FuE1-Kapazität, wie z. B. KMU (die Definition für KMU der Europäischen Kommission ist unter dem Link http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition/index_en.htm einzusehen). Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland verlangt.

Unternehmen der Großindustrie sowie Unternehmen, die zu mehr als 50 % im Besitz von Großindustrie sind, können nur unter bestimmten Voraussetzungen gefördert werden.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

4 ZUWENDUNGSVORAUSSETZUNGEN

Von den transnationalen kooperativen Forschungsprojekten wird ein großer Einfluss auf den wissenschaftlichen Fortschritt bzw. die Krankenversorgung im Bereich der seltenen Krankheiten erwartet. Die Antragstellenden müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit einschließlich Austausch von Methoden und Materialien mitbringen. Die zur Bearbeitung der Forschungsfragen notwendige "kritische Masse" an Kompetenzen und Ressourcen muss vorhanden sein. Die Prüfung der Einbeziehung von industriellen Partnern zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen, Fähigkeiten und Kenntnissen ist erwünscht, um eine effiziente Übertragung der präklinischen Ergebnisse in klinischen Nutzen zu gewährleisten. Die Einbeziehung gegebenenfalls vorhandener einschlägiger Patientenorganisationen wird ausdrücklich befürwortet.

Es werden nur Forschungsvorhaben im Rahmen transnationaler Forschungsverbünde gefördert. Eine gemeinschaft­liche Bewerbung aller Verbundmitglieder wird vorausgesetzt.

Zur Bearbeitung der geplanten Projekte sollen mindestens drei einschlägig qualifizierte Forschungsgruppen in einem Verbund kooperieren. Diese drei Gruppen müssen bei den in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Zudem müssen diese drei Gruppen aus drei unterschiedlichen Ländern stammen. Ein Verbund darf maximal aus sechs Forschungsgruppen bestehen. Zur Gewährleistung eines Gleichgewichts bei der länderübergreifenden Zusammenarbeit dürfen sich maximal zwei Verbundpartner aus dem gleichen Land in einem Konsortium beteiligen.

Das ERA-NET E-Rare ist bestrebt, den Europäischen Forschungsraum durch die Einbeziehung einer möglichst hohen Anzahl an Partnerländern zu stärken. Daher darf die Anzahl der Verbundpartner auf sieben oder acht erhöht werden, wenn ein Partner aus einem bisher bei der Förderung durch E-Rare unterrepräsentierten Land (Lettland, Polen, Rumänien, Tschechien, Türkei und Ungarn) beteiligt ist.

Um die erforderlichen Patientendaten oder Biomaterialien für die vorgeschlagene Studie zu erhalten, muss ein Konsortium eventuell mit anderen Zentren zusammenarbeiten. Wenn die einzige Rolle dieser Zentren die Bereitstellung von Patientendaten und/oder -proben für die Studie darstellt, werden sie nicht als Partner des Konsortiums gezählt.

Forschungsgruppen, die nicht im Sinne einer der in Nummer 1.1 aufgeführten Förderorganisationen antragsberechtigt sind oder dort keine Förderung beantragen, können an einem Verbundprojekt teilnehmen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist und sofern mindestens drei antragsberechtigte Gruppen teilnehmen. Die maximale Anzahl von sechs bzw. acht Verbundpartnern (siehe oben) darf in jedem Fall nicht überschritten werden. Die betreffenden Arbeitsgruppen müssen über die Projektkoordinatorin bzw. den Projektkoordinator den Nachweis der entsprechenden finanziellen Ressourcen vor der endgültigen Förderentscheidung vorlegen (bis spätestens zum 1. Oktober 2018). Die Projektkoordination muss in jedem Fall dazu berechtigt sein, von einer der teilnehmenden Förderorganisationen gefördert zu werden.

Für das geplante Projekt muss eine Koordinatorin bzw. ein Koordinator benannt werden, die bzw. der den Verbund nach außen hin repräsentiert und für das interne Verbundmanagement verantwortlich ist. Dies beinhaltet beispielsweise das Abfassen von jährlichen Berichten, Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und die Sicherstellung von Urheberrechten. Die Koordinatorin bzw. der Koordinator soll ferner das Verbundprojekt im Rahmen eines Status-Symposiums des ERA-NET E-Rare vorstellen. Die Einrichtung, bei der die Projektkoordination liegt, muss bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Ansprechpartner für die nationalen Förderorganisationen sind die Leiterinnen und Leiter der jeweiligen Teilprojekte.

Die Projektpartner müssen bis spätestens sechs Monate nach Förderbeginn des gemeinsamen Forschungsprojekts eine Kooperationsvereinbarung zwischen allen Projektpartnern abschließen. Entsprechende Informationen können über die Webseite von E-Rare unter "Information for applicants on cooperation agreements" abgerufen werden. Auf Wunsch muss die Kooperationsvereinbarung, zusammen mit den jeweiligen einschlägigen Informationen, den jeweiligen nationalen Förderorganisationen zugänglich gemacht werden. Darüber hinaus muss in einigen Ländern die Kooperationsvereinbarung bereits vor dem Beginn des Forschungsprojekts abgeschlossen sein. Erläuterungen dazu finden sich in den länderspezifischen Informationen im Leitfaden für Antragstellende.

Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten sind dem "Merkblatt für Antragsteller/Zuwendungsempfänger zur Zusammenarbeit der Partner von Verbundprojekten", das von Antragstellenden und Zuwendungsempfängern zu beachten ist, zu entnehmen (BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare; Bereich BMBF → Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte).

Es wird erwartet, dass die Projektpartner den IRDiRC-Grundsätzen und -Richtlinien folgen, und sich an den IRDiRC-Arbeitsgruppen beteiligen. Mehr Informationen dazu finden sich unter: http://www.irdirc.org/.

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben ist sicherzustellen.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien. Bei Förderanträgen für Tierstudien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb sollen Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, als Open-Access-Veröffentlichung publiziert (siehe auch Nummer 6) und Forschungsdaten (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht) zur Nachnutzung bereitgestellt werden.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie von seltenen Erkrankungen erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

5 ART, UMFANG UND HÖHE DER ZUWENDUNG

Die Zuwendungen an die deutschen Partner können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Mit einem Förderbeginn ist in der ersten Hälfte des Jahres 2019 zu rechnen. Forschungskonsortien können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des oder der Antragstellenden zuzurechnen sind.

Kosten/Ausgaben für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von wissenschaftlichem Nachwuchs (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie für die Einladung von Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts die Zuarbeit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines Unterauftrags zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft bei einer Förderung durch das BMBF sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Für KMU sind nach Artikel 25 Absatz 6 und 7 AGVO differenzierte Aufschläge zulässig, die gegebenenfalls zu einer höheren Beihilfeintensität führen können.

Die Beihilfeintensitäten nach Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 AGVO geben den maximalen Umfang vor, innerhalb dessen die Gewährung der nach dieser Förderrichtlinie bestimmten Förderquote für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgt. Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten.

6 SONSTIGE ZUWENDUNGSBESTIMMUNGEN

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für ­Zuwendungen auf Ausgabenbasis des BMBF zur Projektförderung (NABF).

Bestandteile eines Zuwendungsbescheids werden zusätzlich die Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben (NKBF 2017).

Bestandteile eines Zuwendungsbescheids an die Fraunhofer-Gesellschaft oder Helmholtz-Gemeinschaft werden ebenfalls die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben (NKBF 2017).

Das BMBF behält sich vor, zur Bewertung der Zielerreichung und Wirkungen der Förderlinie Evaluationen durchzuführen. Die Zuwendungsempfänger sind daher verpflichtet, auf Anforderung die für die Evaluation notwendigen Daten den vom BMBF beauftragten Institutionen zeitnah und auch nach Abschluss des geförderten Vorhabens zur Verfügung zu stellen. Die projektbezogenen Informationen werden ausschließlich für die Evaluation verwendet und vertraulich behandelt.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus einem über diese Förderrichtlinie geförderten Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 VERFAHREN

7.1 EINSCHALTUNG EINES PROJEKTTRÄGERS, ANTRAGSUNTERLAGEN, SONSTIGE UNTERLAGEN UND NUTZUNG DES ELEKTRONISCHEN ­ANTRAGSSYSTEMS

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 02 28/38 21-12 10
Telefax. 02 28/38 21-12 57
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Ansprechpersonen sind:

Frau Dr. Katarzyna Saedler
Telefon: 02 28/38 21-19 47
E-Mail: katarzyna.saedler(at)dlr.de

Frau Michaela Fersch
Telefon: 02 28/38 21-12 68
E-Mail: michaela.fersch(at)dlr.de

Herr Dr. Ralph Schuster
Telefon: 02 28/38 21-12 33
E-Mail: ralph.schuster(at)dlr.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/ abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Während die Projektskizzen eines Verbundprojekts von den Projektleiterinnen und Projektleitern aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Daher ist es erforderlich, dass die nationalen Partner vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem "easy-online" zu nutzen. (https://foerderportal.bund.de/easyonline). Die elektronisch generierten Formulare müssen zusätzlich rechtsverbindlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

7.2 ZWEISTUFIGES VERFAHREN

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem E-Rare-Sekretariat für die gemeinsame Bekanntmachung, das bei der "Netherlands Organization for Health Research and Development (ZonMW)" in Den Haag angesiedelt ist, bis spätestens 6. Februar 2018 zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Die Projektskizze ist von der/dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/Verbundkoordinator vorzulegen.

Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der E-Rare-Internetseite erhältlich (http://www.erare.eu/).

Projektskizzen, die den formalen und inhaltlichen Vorgaben nicht entsprechen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://secure.pt-dlr.de/ptoutline/ERARE18. Im Portal ist die Projektskizze im pdf-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet:

 

  1. Exzellenz

     

    • Klarheit und Relevanz der Ziele;
    • Plausibilität der vorgeschlagenen Vorgehensweise und Methodik;
    • Solidität des Konzepts;
    • Innovationspotenzial;
    • Machbarkeit des Projekts (Angemessenheit der beantragten Mittel, Zeitplanung);
    • Kompetenz und Erfahrung der beteiligten Forschungspartner (bisherige Arbeiten in dem Feld, technisches Fachwissen) und Komplementarität innerhalb des Konsortiums.

     

  2. Anwendungspotenzial der erwarteten Ergebnisse

     

    • Potenzial der erwarteten Ergebnisse hinsichtlich der klinischen Nutzung und anderer sozioökonomischer oder gesundheitsrelevanter Anwendungsmöglichkeiten auch im Hinblick auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten;
    • Mehrwert der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit: Zusammenführung einer ausreichenden Menge biologischen Materials, Harmonisierung von Daten, gemeinsame Nutzung von Ressourcen wie Datenbanken, Krankheitsmodellen, Diagnoseinstrumenten und von Know-how bzw. innovativen Technologien, etc.;
    • Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Verwertung und Verbreitung der Projektergebnisse (einschließlich Management von Urheberrechten), zur Vermittlung der Inhalte des Projekts und, wo relevant, zur Verwaltung von Forschungsdaten. Die Vorlage einer Datenmanagementstrategie in der Vorhabenbeschreibung ist verpflichtend;
    • Beteiligung/Einbeziehung von Industrie und Patientenvertretern/-organisationen (sofern angebracht und vor­handen).

     

  3. Qualität und Effizienz der Umsetzung

     

    • Kohärenz und Effektivität des Arbeitsplans, einschließlich der Angemessenheit der Zuordnung von Aufgaben, Ressourcen und des Zeitrahmens;
    • Komplementarität der Beteiligten im Konsortium;
    • Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren, einschließlich Risiko- und Innovationsmanagement;
    • Budget und Kosteneffektivität des Projekts (sinnvolle Verteilung der Ressourcen im Verhältnis zu den Aktivitäten, den Verantwortlichkeiten der Projektpartner und zur Zeitplanung).

     

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen. Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen. Anträge, die nach dem mitgeteilten Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen:

  • detaillierter Finanzplan des Vorhabens;
  • ausführlicher Verwertungsplan;
  • Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
  • detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe, und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
  • Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 ZU BEACHTENDE VORSCHRIFTEN

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß den §§ 91, 100 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 GELTUNGSDAUER

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenden Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/7091.php zu finden.

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum 31. Dezember 2028 gültig.

1 - FuE: Forschung und Entwicklung

 



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