Bekanntmachung - „Psychische und neurologische Erkrankungen erkennen und behandeln? Potenziale der Medizintechnik für eine höhere Lebensqualität nutzen“

 

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Mit der vorliegenden Förderrichtlinie unterstützt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) neue medizintechnische Lösungen, um psychische und neurologische Erkrankungen besser zu erkennen und zu behandeln. Volkswirtschaftlich verursachen psychische Erkrankungen und Verhaltensstörungen zusammen mit Krankheiten des Nervensystems alleine in Deutschland Krankheitskosten in Höhe von über 70 Mrd. Euro und führen zu den längsten Verweildauern in Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen.

Daher setzt das BMBF mit der vorliegenden Förderrichtlinie einen am Bedarf orientierten Themenschwerpunkt zu wichtigen zugrundeliegenden Diagnose-, Behandlungs- und Versorgungsfragen aus dem Fachprogramm Medizintechnik, Handlungsfeld „Patientennutzen“, um.

Das Fachprogramm Medizintechnik leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Hightech-Strategie der Bundesregierung und das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Mit dem Fachprogramm Medizintechnik will das BMBF die medizintechnische Forschung und Entwicklung (FuE) stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des deutschen Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnik-Branche am Standort Deutschland ausbauen. Gefördert werden bedarfsorientierte und industriegeführte Projekte mit dem Ziel der Überführung innovativer medizintechnischer Lösungen in die Gesundheitsversorgung.

Aus volkswirtschaftlicher Sicht wird die nachhaltige Stärkung der Unternehmen am Markt durch eine standortbezogene Umsetzung der Innovationen angestrebt. Dabei stehen insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) im Fokus der Förderrichtlinie, so dass eine zusätzliche Verankerung im Handlungsfeld „Mittelstand“ des oben genannten Fachprogramms gegeben ist.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder – der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis d der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO, ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1, in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben der FuE, in der Regel in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen, marktfähigen Versorgungslösungen auf Basis innovativer medizintechnischer Lösungen angestrebt wird, deren Ergebnisse am Nutzen für Patienten mit psychischen und neurologischen Erkrankungen orientiert sind. Die der medizintechnischen Lösung zugrundliegende Wirkweise muss auf wissenschaftlicher Basis nachvollziehbar sein.

Hinsichtlich der Förderung können alle Indikationen aus den drei nachfolgenden Themenfeldern adressiert werden. Es können auch FuE-Projekte in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze einen wesentlichen Beitrag zur oben genannten Zielstellung und Thematik der Förderrichtlinie leisten. Die folgende Auflistung ist beispielhaft und nicht abschließend.

a) Psychische Erkrankungen:

Im Themenkomplex der psychischen Erkrankungen im Sinne dieser Fördermaßnahme sollen im Rahmen industriegetriebener Forschung medizintechnische Innovationen für eine verbesserte Diagnostik und Patientenversorgung geschaffen werden. Folgende psychische Erkrankungen sind als thematische Beispiele aufgeführt:

  1. Suchterkrankungen als maßgeblich durch den Verlust der Kontrolle über das Suchtverhalten gekennzeichnete Erkrankung, die langfristig mit schweren organischen Schäden und Veränderungen der Persönlichkeit einhergehen können.
  2. Depressive Störungen, die sich durch Leitsymptome wie gedrückte Stimmung, Antriebsmangel und Freudlosigkeit ausdrücken, aber auch zu körperlichen Beschwerden führen können.
  3. Angststörungen als von übertriebenen Angstgefühlen und den damit einhergehenden psychischen und physischen Angstreaktionen gekennzeichnete Erkrankung, die durch die Betroffenen nicht beeinflussbar sind und eine starke Einschränkung der Lebensqualität darstellen.
  4. Essstörungen als im Vergleich zu Depressionen oder Angststörungen seltenere, aber häufig sehr schwere psychische Erkrankungen, die mit schweren langfristigen Folgeschäden einhergehen können.
  5. Psychosen, als Erkrankungen, die durch einen Realitätsverlust gekennzeichnet sind. Schizophrenie ist hier eine häufige und schwere Form der psychotischen Erkrankung.

b) Neurologische Erkrankungen:

In diesem Themenfeld sollen neue Medizinprodukt-Innovationen im Fokus der FuE stehen, die im Rahmen produktnaher, industriegetriebener Forschung etabliert werden. Folgende neurologische Erkrankungen sind als thema­tische Beispiele aufgeführt:

  1. Gefäßerkrankungen des Gehirns, die zu Hirninfarkten (Schlaganfällen) mit daraus resultierenden Halbseitenlähmungen und Sprachstörungen führen können.
  2. Episodische und paroxysmale Krankheiten, die Kopfschmerz-Erkrankungen wie Migräne und Spannungskopfschmerz umfassen und für welche kaum medizintechnische Lösungen in Diagnostik und Therapie existieren. Zu dieser Indikationsgruppe zählen auch Epilepsie und Schlafstörungen.
  3. Infektionserkrankungen des Nervensystems, die mit schwerwiegenden Komplikationen einhergehen können.
  4. Neurodegenerative Erkrankungen und chronische Entzündungskrankheiten des Gehirns und Rückenmarks, die durch einen zunehmenden Grad an Behinderung gekennzeichnet sind, wie Multiple Sklerose, Alzheimer und die Parkinsonkrankheit.
  5. Tumore des Gehirns und Rückenmarks, die in der Medizin eine große Herausforderung darstellen und die besonders von neuen Methoden aus den Bereichen der Diagnostik und Therapie profitieren können.
  6. Erkrankungen des peripheren Nervensystems, Polyneuropathien und Begleiterkrankungen neurologischer Erkrankungen wie z. B. Muskelschwäche, die die Lebensqualität Erkrankter deutlich mindern.

c) Seltene Erkrankungen:

Besonders förderwürdig sind weiterhin Lösungsansätze, die die Diagnose, Therapie und Rehabilitation seltener neurologischer oder psychischer Erkrankungen adressieren und zum Zeitpunkt der Antragstellung ein Leiden ­adressieren, welches nicht mehr als fünf von zehntausend Personen in der Europäischen Union betrifft. Forschungsvorhaben in diesem Bereich können auch einen stärker grundlagenorientierten klinischen Ansatz hinsichtlich medizintechnischer Lösungen verfolgen.

Medizintechnische Lösungen im Kontext dieser Fördermaßnahme sind Versorgungslösungen, die ein Medizinprodukt als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff „Medizinprodukt“ fallen im Sinne dieser Bekanntmachung alle Produkte, die gemäß dem deutschen bzw. europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika in der aktuell gültigen Fassung als solche definiert sind. Die Entwicklung von Arzneimitteln und Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) ist nicht Gegenstand der Förderung.

Ziel der Förderung ist die kurz- bis mittelfristige Umsetzung der FuE-Ergebnisse in marktfähige Produkte nach Projektende. Für die Vermarktung soll vorrangig der erste Gesundheitsmarkt adressiert werden. Die FuE-Vorhaben sollen umsetzungsrelevante Endpunkte haben.

Frühe Machbarkeitsstudien an Patienten oder Probanden sind vor dem Hintergrund der sparsamen Mittelverwendung auf den wissenschaftlich begründeten und notwendigen Umfang zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können und setzen die notwen­digen behördlichen Genehmigungen voraus. Klinische Prüfungen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung.

Antragsteller werden gebeten, sich über die Fördermöglichkeiten der Fördermaßnahmen:

  • Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“ vom 24. April 2018 (BAnz AT 17.07.2018 B2),
  • Richtlinie zur Förderung von „KMU-innovativ: Medizintechnik“ vom 27. Juli 2018 (BAnz AT 19.09.2018 B4)

zu informieren. Diese Fördermaßnahmen sind wiederkehrend offen für die Einreichung von Projektskizzen.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen) in Deutschland verlangt.

Die Beteiligung von KMU wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt. KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der KMU, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)):

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE.

Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann eine staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI) vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S.1); insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft, Wissenschaft und Klinik zur Lösung von gemeinsamen FuE-Aufgaben (Verbundprojekte), die den Versorgungsstandard deutlich übertreffen und einen der in Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren. Darüber hinaus soll ein medizinischer Anwender im Vorhaben eingebunden werden.

Die Förderung zielt auf industriegeführte FuE-Verbundprojekte ab. Einzelvorhaben sind in begründeten Ausnahmefällen förderfähig. In der Regel soll ein koordinierendes Unternehmen als späterer Systemverwerter der innovativen Entwicklung fungieren und einen entsprechenden Marktzugang nachweisen können. Im Fall der Erforschung seltener Erkrankungen im Sinne dieser Förderrichtlinie ist beispielsweise auch eine Förderung von Einzelvorhaben oder Verbünden von Forschungseinrichtungen möglich, sofern eine Umsetzung als Medizinprodukt angestrebt wird.

Das spätere Zulassungs- und Erstattungsszenario der geplanten Produktinnovation ist nachvollziehbar zu beschreiben.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)1.

Die Vorhaben sollen eine Laufzeit von drei Jahren nicht überschreiten und entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MDR, IVDR, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.

Antragsteller sollen sich − auch im eigenen Interesse − mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt.

Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind zu finden unter:

https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten2 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ – und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die Zuwendungen an Hochschulen und öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen innerhalb eines Verbundprojekts sollen die Zuwendungen der Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft nicht überschreiten (ausgenommen Themenkomplex − Buchstabe c). Die resultierende Verbundförderquote (exklusiv gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) soll folgende Prozentsätze nicht überschreiten:

Themenkomplex a) psychische Erkrankungen: 70 %,

Themenkomplex b) neurologische Erkrankungen: 65 %,

Themenkomplex c) seltene Erkrankungen: im Einzelfall bis zu 100 %.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

Die mögliche Förderdauer beträgt bis zu drei Jahre.

Im Rahmen der Vorhaben sind Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine so genannte Industrie-in-Klinik-Plattform (siehe Referenz – zur Fördermaßnahme „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“, Änderung der Richtlinien zur Fördermaßnahme „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“ vom 22. November 2018, BAnz AT 06.12.2018 B11 und Bekanntmachung – Richtlinien zur Fördermaßnahme „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“ vom 13. Mai 2014, BAnz AT 22.05.2014 B3) oder vergleichbare Dienstleister angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln. Für KMU sind in diesem Zusammenhang zusätzlich Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, welche die FuE-Dokumentation nach der Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika unterstützen.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des BMBF zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die „Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung an Gebietskörperschaften und Zusammenschlüssen von Gebietskörperschaften“ (ANBest-Gk) und die „Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis“ (BNBest-BMBF 98) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von VV Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich für diesen Zweck und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich ­gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben ­resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen ­Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

VDI Technologiezentrum GmbH
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin

Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft@noSpamvdi.de

Stichwort „Psychische und neurologische Erkrankungen“

Ansprechpartner sind: Sebastian Gugel und Dr. Rolf Zehbe

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer, geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Skizzen und Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden. Es ist vorgesehen, diese Informationen unter https://foerderportal.bund.de/easyonline zugänglich zu machen. Zu dieser Förderrichtlinie werden durch den Projektträger Informationsveranstaltungen angeboten. Aktuelle Informationen dazu werden auf der Internetseite des beauftragten Projektträgers unter https://www.projekt-portal-vditz.de/ im Bereich „Bekanntmachungen“ hinterlegt.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger bis spätestens 31. Januar 2020 zunächst Projektskizzen in elektronischer Form über das elektronische Antragssystem „easy-Online“ (https://foerderportal.bund.de/easyonline) vorzulegen.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Vorhabenbeschreibung soll maximal zehn DIN-A4-Seiten (Schriftart Arial, Schriftgröße 11 pt) exklusive Anlagen umfassen und muss dem Thema der Förderrichtlinie „Psychische und neurologische Erkrankungen erkennen und behandeln − Potenziale der Medizintechnik für eine höhere Lebensqualität nutzen“ zugeordnet sein.

Die Projektskizzen sind nach der Vorlage (siehe Nummer 7.1 dieser Förderrichtlinie) mit folgender Gliederung zu verfassen:

  • Thema, Themenkomplex und Zielsetzung des Vorhabens,
  • klinische und gesundheitsökonomische Bedeutung, relevanter Versorgungsbedarf, Patientennutzen, Marktpotenzial, wirtschaftliche Konkurrenzsituation,
  • Stand der Wissenschaft und Technik, Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten zur Fragestellung des Vorhabens, Patentlage mit Bewertung im Hinblick auf die Verwertung der Ergebnisse,
  • Notwendigkeit der Zuwendung: wissenschaftlich-technisches und wirtschaftliches Risiko mit Begründung der Notwendigkeit staatlicher Förderung,
  • Verbundstruktur und Arbeitsplan mit Arbeitspaketen aller beteiligten Partner, Definition von Meilensteinen mit messbaren bzw. nachprüfbaren Kriterien, Definition von Übergabepunkten,
  • Finanzierungsplan,
  • Verwertungsplan (wirtschaftliche und wissenschaftlich-technische Erfolgsaussichten, Nutzungsmöglichkeiten und Anschlussfähigkeit), kurzer Geschäftsplan inklusive einer Vermarktungsstrategie, Aussagen zur standortbezogenen Verwertung und des angestrebten Vermarktungsszenarios unter Berücksichtigung der regulatorischen und sonstigen rechtlichen Rahmenbedingungen (insbesondere Zertifizierungs- und Erstattungsszenario).

Anlagen

  • Kurzdarstellung der beantragenden Unternehmen und Institutionen (Mitarbeiterzahl, Jahresumsatz, Aussagen zu Schutzrechten, Vorarbeiten und Vorförderungen), konkrete Darlegung der Geschäftsmodelle, des Marktzugangs und der Marktperspektiven mit Zeithorizont und Planzahlen, Darstellung des aufzubringenden Eigenanteils, Darstellung der Kompetenzen der Projektpartner,
  • rechtliche und ethische Rahmenbedingungen,
  • bei geplanter klinischer Studie: Antragskizze für die klinische Studie.

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Anspruch auf eine Förderung abgeleitet werden. Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Bedeutung des Forschungsziels: gesellschaftlicher und versorgungsseitiger Bedarf, Produktrelevanz, Relevanz für die Gesundheitswirtschaft,
  • Einbindung in bestehende Prozesse und Versorgungsketten, Anwender-Compliance,
  • wissenschaftlich-technische Qualität des Lösungsansatzes und der Arbeitsplanung,
  • Innovationshöhe des wissenschaftlich-technischen Konzepts,
  • technologisches und wirtschaftliches Potenzial,
  • Qualifikation der Partner, Kompetenzen der Partner im Innovationsmanagement,
  • Qualität des Projektmanagements und der Verbundstruktur, substanzielle Beteiligung von technischen Entwicklern und Anwendern der Gesundheitsversorgung,
  • Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Kommerzialisierungsperspektive, Marktpotenzial, Vermarktungsstrategie,
  • Abschätzung der mit den wissenschaftlich-technischen Innovationen verbundenen sozioökonomischen und wirtschaftlichen Chancen und Risiken,
  • Qualität und Umsetzbarkeit der klinischen Studie (nur bei geplanter klinischer Studie).

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen. Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder dem Projektträger sind dabei zu berücksichtigen:

  • detaillierter Arbeits- und Ressourcenplan: Beschreibung der geplanten Arbeitspakete und der Personal- und Sachressourcen,
  • Meilensteinplanung: Liste der angestrebten (Zwischen-)Ergebnisse und gegebenenfalls Angabe von Abbruchkriterien,
  • detaillierter Finanzplan des Vorhabens,
  • Verwertungsplan: Darstellung der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Erfolgsaussichten sowie der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit, jeweils mit Angabe des Zeithorizonts (kurz-, mittel- oder langfristig) für die jeweilige Verwertungsperspektive,
  • Notwendigkeit der Zuwendung.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen. Es ist von jedem Teilantragsteller ein eigener Antrag einzureichen. Informationen zur Antragstellung sind über den Projektträger zu erhalten.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https://foerderportal.bund.de/easyonline/).

Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie),
  • Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel,
  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,
  • Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Förderrichtlinie,
  • Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2026 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2026 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 26. Juli 2019

Bundesministerium
für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Obele

 

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