Bekanntmachung - Förderung von Projekten zum Thema multinationale Forschung zu translationalen Biomarkern bei Erkrankungen des Gehirns im Rahmen des ERA-NET NEURON

 

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Die menschliche Gesundheit zu erhalten, zu verbessern und nötigenfalls wiederherzustellen ist weltweit ein Anliegen von höchster Priorität. In Europa leidet jeder Vierte an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung. Daraus resultierende, teils langfristige Beeinträchtigungen bis hin zur Mortalität führen zu einer schweren wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Belastung. Daher ist neurowissenschaftliche Forschung und insbesondere ihre Umsetzung in diagnostische und therapeutische Ergebnisse von grundlegender Bedeutung für die Verbesserung der Gesundheit unserer Gesellschaft.

Das „Netzwerk Europäischer Forschungsförderung für Neurowissenschaften“ (NEURON) wurde im Rahmen des ERA-NET-Programms der Europäischen Kommission eingerichtet (www.neuron-eranet.eu). Ziel des ERA-NET NEURON ist es, die Forschungsanstrengungen und Förderprogramme seiner Partnerländer im Bereich der krankheitsbezogenen Neurowissenschaften zu koordinieren und zu optimieren. Diese multinationale gemeinsame Bekannt­machung zum Thema „translationale Biomarker bei Erkrankungen des Gehirns“ wird im Rahmen von NEURON durchgeführt.

Trotz großer Fortschritte in der Erforschung der Erkrankungen des Gehirns fehlt es weiterhin an validierten und zu­verlässigen Biomarkern. Diese werden sowohl zu Forschungszwecken als auch für den klinischen Einsatz bei neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen dringend benötigt. Für die betroffenen Patientinnen und Patienten sind eine korrekte Diagnose und eine individualisierte Behandlung ohne schwere Nebenwirkungen von entscheidender Bedeutung. Es gibt zahlreiche Veröffentlichungen zur Identifizierung neuer Biomarker-Kandidaten für Erkrankungen des Gehirns. Jedoch werden bei den Untersuchungen häufig Methoden angewandt, die nicht hinreichend standardisiert sind, so dass die Biomarker nur selten als valide Werkzeuge für Forschung oder die klinische Verwendung genutzt werden können.

In ERA-NET NEURON haben sich die folgenden Förderorganisationen zusammengeschlossen, um eine gemeinsame Maßnahme zur Förderung multinationaler, kooperativer Forschungsprojekte im Bereich der krankheitsbezogenen Neurowissenschaften durchzuführen:

  • das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland;
  • der Fund for Scientific Research (FNRS), Belgien;
  • die Research Foundation – Flanders (FWO), Belgien;
  • die Academy of Finland (AKA), Finnland;
  • die Agence nationale de la recherche (ANR), Frankreich;
  • das General Secretariat for Research and Technology (GSRT), Griechenland;
  • das Ministry of Health (MOH), Italien;
  • der Fonds de recherche du Québec-Santé (FRQS), Canada;
  • das Canadian Institutes of Health Research – Institute of Neurosciences, Mental Health and Addiction (CIHR-INMHA), Canada;
  • die State Education Development Agency (VIAA), Lettland;
  • das Research Council of Norway (RCN), Norwegen;
  • das National Centre for Research and Development (NCBR), Polen;
  • die Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding (UEFISCDI), Rumänien;
  • die Swiss National Science Foundation (SNSF), Schweiz;
  • die Slovak Academy of Sciences (SAS), Slowakei;
  • das National Institute of Health Carlos III (ISCIII), Spanien;
  • das Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK), Türkei.

Die Fördermaßnahme wird zeitgleich durch die Förderorganisationen im jeweiligen Land veröffentlicht und zentral durch ein gemeinsames „Joint Call“-Sekretariat (JCS) koordiniert. Für die eigentliche Umsetzung der nationalen Teilvorhaben gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.

Zusätzliche wichtige Informationen zu dieser transnationalen Bekanntmachung sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext auf den zugehörigen Internetseiten des ERA-NET NEURON zu entnehmen (https://www.neuron-eranet.eu/en/865.php).

Ziel der Fördermaßnahme ist es, für die von Erkrankungen des Gehirns betroffenen Patientinnen und Patienten eine korrekte Diagnose und eine individualisierte Behandlung ohne schwere Nebenwirkungen zu ermöglichen. Zu diesem Zweck sollen transnationale Forschungsvorhaben gefördert werden, die in der Zusammenarbeit von Forschungsgruppen aus verschiedenen Disziplinen valide Biomarker für die Forschung zu Hirnerkrankungen oder klinische Verwendung entwickeln.

Mit dieser Fördermaßnahme leistet das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) einen Beitrag zum Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https://www.bmbf.de/pub/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung.pdf.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Im Rahmen dieser gemeinsamen Förderbekanntmachung wird eine begrenzte Anzahl transnationaler Forschungs­projekte gefördert, die einen Beitrag zur Erforschung und Entwicklung von validen und zuverlässigen Biomarkern für Erkrankungen des Gehirns leisten.

Die Bekanntmachung richtet sich an klinisch und experimentell orientierte Arbeitsgruppen aus universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen und/oder industriellen Partnern, die in Verbünden zusammenarbeiten.

Es werden nur Forschungsvorhaben im Rahmen multidisziplinärer transnationaler Forschungsverbünde gefördert, die aus mindestens drei Forschungsgruppen aus drei unterschiedlichen Ländern bestehen. Die Forschungsgruppen müssen bei den in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Es sind die nationalen Vorschriften zu beachten. Von der Kooperation wird ein Synergieeffekt erwartet. Daher muss aus den Projektanträgen der zusätzliche Nutzen der transnationalen Zusammenarbeit klar hervorgehen (z. B. die gemeinsame Nutzung von Ressourcen und Know-how bzw. innovativen Technologien). Projekte, die die Notwendigkeit zur Kooperation nicht erkennen lassen, können nicht berücksichtigt werden.

Multidisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Forschungsgruppen sowie translationale Forschungsansätze, bei denen Grundlagenforschung mit klinischen Fragestellungen kombiniert wird, sollen gefördert werden. Die Beteiligung von Ärztinnen und Ärzten der Psychiatrie und/oder Neurologie sowie grundlagenorientierten Forschenden in den Neurowissenschaften wird ausdrücklich befürwortet. Von Forschungsverbünden wird erwartet, dass sie neuartige und ehrgeizige Ideen entwickeln, die nur durch die Zusammenarbeit der beteiligten Partner erreicht werden können.

Die Vorhaben sollen mindestens eines der folgenden Forschungsgebiete abdecken:

  • grundlagenorientierte Forschungsansätze zur Entdeckung und Validierung von Biomarkern, die als biologische Signaturen der Pathophysiologie spezifischer neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt werden können;
  • klinische Forschungsansätze zu klinisch relevanten Biomarkern bei neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen. Die Biomarker sollen der Diagnose, Patientenstratifizierung, Prognose oder Überwachung des Erkrankungs­verlaufs dienen oder die Vorhersage von Behandlungseffekten sowie Nebenwirkungen ermöglichen.

Anträge können hypothesengeleitete Fragestellungen zu verschiedenen Biomarkern einschließen, z. B. zu strukturellen, funktionellen, molekularen oder genetischen Biomarkern. Digitale, kognitive oder Verhaltensbiomarker sind nur in Kombination mit anderen Biosignaturen zulässig. Ein klares pathophysiologisches Korrelat und Studien am Menschen oder menschlichem Gewebe sollten in jedem Fall im Antrag enthalten sein. Die Forschungsprojekte können Forschungsansätze bis hin zu klinischen Studien (bis zu Phase 2, „proof-of-concept“) umfassen.

Förderbarkeit und Fördervoraussetzungen der verschiedenen in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen unterscheiden sich für klinische Studien. Informationen können bei den einzelnen Organisationen eingeholt werden.

Um bei Validierungsstudien den Translationsprozess für Biomarker zu beschleunigen wird empfohlen, retrospektive Validierung für bereits identifizierte Kandidaten durchzuführen. Dabei sollen qualitativ hochwertige Datensätze sowie hochgradig stratifizierte Patientenpopulationen und strenge Analysemethoden verwendet werden. Für Validierungs­studien ist die Kombination von mindestens zwei Arten von Biomarkern erforderlich.

Forschungsverbünde müssen einschlägige Expertise, ein stringentes Studiendesign sowie methodische Fähigkeiten nachweisen, die für die Durchführung der Studie erforderlich sind. Alternativ sollten entsprechend angemessene Kooperationen zum Zeitpunkt der Antragseinreichung vorhanden sein. Die Verfügbarkeit von qualitativ hochwertigen Materialien, wie Datensätzen, Kohorten, Tiermodellen, hochwertiger Ausstattung und den neusten Analysetechnologien sollten gewährleistet sein. Es wird dringend empfohlen, bereits bei der Planung der Projekte mit den einschlägigen europäischen Infrastrukturen, wie z. B. EATRIS-ERIC (fokussiert auf translationale Medizin), BBMRI-ERIC (fokussiert auf Biobanken) und ELIXIR (fokussiert auf gemeinsame Datennutzung) in Kontakt zu treten1.

Die Entwicklung neuer Technologien ist von der Förderung ausgeschlossen, sofern dies nicht durch das Fehlen einer alternativen, bereits validierten Technologie gerechtfertigt ist. Im Projekt verwendete Tier- oder Zellmodelle sollten bereits etabliert und validiert sein. Die Entwicklung neuer Tier- oder Zellmodelle ist von der Förderung ausgeschlossen.

Von der Förderung ausgenommen sind ferner Vorhaben zu neurodegenerativen Erkrankungen, die von der EU „Joint Programming Initiative – Neurodegenerative Disease Research“ JPND abgedeckt werden. Dies betrifft Forschung zu Alzheimer und anderen neurodegenerativen Demenzen, Morbus Parkinson und Parkinson-bedingten Störungen, Prionenerkrankungen, Motorneuronenerkrankungen, Chorea Huntington, Spinozerebelläre Ataxie und Spinale Muskelatrophie.

Das ERA-NET NEURON strebt eine verstärkte Beteiligung von Patientinnen und Patienten in der Forschung an. Es wird erwartet, dass die Verbünde alle Anstrengungen unternehmen, um Patientinnen und Patienten in ihren Forschungsprozess einbeziehen. Patientenbeteiligung kann in geeigneter Weise in die Planung, Durchführung und/oder Ergebnisverbreitung der Vorhaben eingebunden werden.

Patientenvertreter werden an der Begutachtung ausgewählter Anträge teilnehmen und Feedback zu Aspekten des Patientenkontakts geben.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen), in Deutschland verlangt.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraus­setzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE. Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission, im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1); insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein. Von den trans­nationalen kooperativen Forschungsprojekten wird ein großer Einfluss auf den wissenschaftlichen Fortschritt und die medizinische Versorgung im Bereich translationaler Biomarker bei Erkrankungen des Gehirns erwartet.

Zusammenarbeit

Es werden nur Forschungsvorhaben im Rahmen transnationaler Forschungsverbünde gefördert. Eine gemeinschaft­liche Bewerbung aller Verbundmitglieder wird vorausgesetzt.

Die Antragstellenden müssen eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit einschließlich Austausch von Methoden und Materialien mitbringen. Die zur Bearbeitung der Forschungsfragen notwendige „kritische Masse“ an Kompetenzen und Ressourcen muss vorhanden sein. Die Einbeziehung gegebenenfalls vorhandener einschlägiger Patientenorganisa­tionen wird ausdrücklich befürwortet.

Zur Bearbeitung der geplanten Projekte sollen mindestens drei einschlägig qualifizierte Forschungsgruppen in einem Verbund kooperieren. Diese drei Gruppen müssen bei den in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Zudem müssen diese drei Gruppen aus drei unterschiedlichen Ländern stammen. Ein Verbund darf maximal aus fünf Forschungsgruppen bestehen. Es dürfen hierbei nicht mehr als zwei Forschungsgruppen aus einem Land stammen.

Das ERA-NET NEURON ist bestrebt, den Europäischen Forschungsraum durch die Einbeziehung einer möglichst hohen Anzahl an Partnerländern zu stärken. Daher darf die Anzahl der Verbundpartner auf sechs erhöht werden, wenn ein Partner aus einem bisher bei der Förderung durch NEURON unterrepräsentierten Land (Lettland, Rumänien und Slowakei) beteiligt ist.

Forschungsgruppen, die nicht im Sinne einer der in Nummer 1.1 aufgeführten Förderorganisationen antragsberechtigt sind oder dort keine Förderung beantragen, können an einem Verbundprojekt teilnehmen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist und sofern mindestens drei antragsberechtigte Gruppen teilnehmen. Die maximale Anzahl von fünf bzw. sechs Verbundpartnern (siehe oben) darf in jedem Fall nicht überschritten werden.

Die Projektkoordination muss in jedem Fall dazu berechtigt sein, von einer der teilnehmenden Förderorganisationen gefördert zu werden.

Für das geplante Projekt muss eine Koordinatorin bzw. ein Koordinator benannt werden, die bzw. der den Verbund nach außen hin repräsentiert und für das interne Verbundmanagement verantwortlich ist. Dies beinhaltet beispielsweise das Abfassen von Berichten, Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und die Sicherstellung von Urheberrechten. Die Einrichtung, bei der die Projektkoordination liegt, muss bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein.

Zu den Aufgaben der Verbundkoordination gehört es, im Namen des Projektkonsortiums jährlich einen kurzen wissenschaftlichen Zwischenbericht über den Fortschritt des Verbundprojekts beim „Joint Call Secretariat“ einzureichen. Zudem muss die Verbundkoordinatorin oder der Verbundkoordinator im Namen des Projektkonsortiums einen wissenschaftlichen Abschlussbericht beim „Joint Call Secretariat“ vorlegen. Weitere Vorgaben der einzelnen Förderorganisationen zur Berichterstattung, z. B. aufgrund nationaler oder regionaler Vorschriften, können zusätzlich für die einzelnen Verbundpartner gelten. Kontaktpersonen für die nationalen Förderorganisationen sind die Leiterinnen- und Leiter der jeweiligen Teilprojekte.

Veröffentlichungen aus den geförderten Projekten sollen die Förderung durch ERA-NET NEURON erwähnen. Von den Verbundkoordinatorinnen und -koordinatoren wird erwartet, dass sie an Workshops oder anderen mit dieser Bekanntmachung in Verbindung stehenden Maßnahmen teilnehmen.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung, die auch den Schutz geistigen Eigentums und die Verwertungsrechte zwischen allen Projektpartnern regelt. Diese soll möglichst vor Förderbeginn, jedoch spätestens bis sechs Monate danach abgeschlossen sein.

Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 01102).

Kontaktpersonen für die nationalen Förderorganisationen sind die Leiterinnen und Leiter der jeweiligen Teilprojekte.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien. Bei Förderanträgen für klinische (Pilot-)Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/28/EG, EU-Verordnung Nr. 536/2014, CONSORT- und STARD-Statements.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben ist sicherzustellen.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb sollen Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, als Open-Access-Veröffentlichung publiziert (siehe auch Nummer 6) und Forschungsdaten (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht) zur Nachnutzung bereitgestellt werden (siehe hierzu auch weitere Angaben im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie).

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen der Gesundheitsförderung, Prävention, Diagnose, Therapie und/oder Rehabilitation von Erkrankungen des Gehirns erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

5 Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen an die deutschen Partner werden im Wege der Projektförderung gewährt. Mit einem Förderbeginn ist im ersten Quartal des Jahres 2020 zu rechnen. Verbundprojekte können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des oder der Antragstellenden zuzurechnen sind.

Kosten/Ausgaben für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von wissenschaftlichem Nachwuchs (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie für die Einladung von Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines Auftrags zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen. Sofern die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien notwendig ist, sind Mittel für Fallpauschalen im Ausland zuwendungsfähig.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zu­wendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten3 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abruf­verfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert ver­öffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:
DLR Projektträger
– Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 02 28/38 21-12 10
Telefax. 02 28/38 21-12 57
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer, geeigneter Weise bekannt gegeben.

Ansprechperson ist:
Frau Dr. Anna Gossen
Telefon: +49-2 28/38 21-16 84
E-Mail: anna.gossen@noSpamdlr.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/ abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen. (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

Während die Projektskizzen eines Verbundprojekts von den Projektleiterinnen und Projektleitern aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Daher ist es erforderlich, dass die nationalen Partner vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kontakt aufnehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.

7.2 Mehrstufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist mehrstufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt, die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Konsortien werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projekt­partnern eines transnationalen Konsortiums zu erstellen. Dieses wird von der Projektkoordination elektronisch unter https://ptoutline.eu/app/neuron_biomarker eingereicht.

Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem NEURON-Sekretariat, das beim DLR-Projektträger in Bonn angesiedelt ist, bis spätestens 11. März 2019, 14.00 Uhr MEZ zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Für Verbundprojekte ist die Projektskizze von der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der NEURON-Internetseite erhältlich (https://www.neuron-eranet.eu/en/873.php). Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/neuron_biomarker

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Exzellenz:
    • wissenschaftliche Qualität des Ansatzes und der Methodik;
    • Qualität des experimentellen Designs und der geplanten Datenauswertung;
    • Neuheit des wissenschaftlichen Konzeptes und Hypothesen;
    • Kompetenz und Erfahrung der beteiligten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in den Gebieten des Antrags (vorherige Arbeiten, spezielle technische Expertisen).
  • Potenzial:
    • Potenzial der erwarteten Ergebnisse für eine zukünftige klinische Nutzung und für andere gesundheitsrelevante Anwendungen;
    • Mehrwert der transnationalen Kooperation.
  • Qualität und Effizienz der Umsetzung:
    • Durchführbarkeit der Forschungsarbeiten;
    • Kohärenz und Effizienz des Arbeitsplans unter Berücksichtigung der Arbeitsverteilung im Verbund, Ressourcennutzung, Zeitplan und Risikobewertung;
    • Qualität und Mehrwert multidisziplinärer Kooperation;
    • Angemessenheit der Managementstrukturen des Verbundes.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von der/dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/Verbundkoordinator auf elektronischem Weg bis zum 27. Juni 2019, 14.00 Uhr MESZ einzureichen (2. Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das oben genannte Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/neuron_biomarker

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der NEURON-Internetseite erhältlich. Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der ausführlichen Projektbeschreibung ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Im Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene aus­führliche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.2.1) bewertet.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Antragstellenden schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen und ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen. Die Förder­anträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen. Anträge, die nach dem mitgeteilten Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https://foerderportal.bund.de/easyonline/).

Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende, die Projektskizze ergänzende, Informationen vorzulegen.

  • detaillierter Finanzplan des Vorhabens;
  • ausführlicher Verwertungsplan;
  • Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
  • detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
  • Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den All­gemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2028 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2028 in Kraft gesetzt werden.

 

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