Rückblick: "The Product is the Process – Is it?" Manufacturing and Translation of ATMPs and Tissue- & Cell-based products

Ob in Regenerativer Medizin, Zell- oder Gentherapie – durch Forschungserfolge rücken innovative Therapie- und Produktkonzepte mit Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) in den Fokus.

Erste Produkte haben die arzneimittelrechtliche Zulassung und klinische Anwendung erreicht, andere stehen kurz davor. Eine Vielzahl weiterer Produktansätze befindet sich in der frühen Entwicklungsphase oder der klinischen Erprobung.

Begleitend hat sich ein komplexes und dynamisches regulatorisches Umfeld in diesem modernen Technologiebereich herausgebildet. Die Bedeutung von Arzneimitteln für neuartige Therapien in der Arzneimittelentwicklung wächst stetig weiter. Dies spiegelt sich auch durch die große Resonanz von über 150 Teilnehmerinnen und Teilnehmern wider, die zur Vor-Ort-Veranstaltung nach Potsdam reisten.

Die Veranstaltung diente der Information der Fachkreise und bot ein Forum zum intensiven Austausch von aktuellen Entwicklungen, Erfahrungen und Vorgaben. Die wissenschaftlichen Vorträge fokussierten sich auf zellbasierte Therapien auf Basis induzierter pluripotenter Stammzellen, welche mittlerweile den Weg in die klinische Erprobung antreten. Mehrere Vortragende zeigten spannende Beispiele hierzu, wie zum Beispiel die Universitätsmedizin Göttingen, an der bereits biotechnologisch herstellte lebende Herzmuskeltransplantate zur Behandlung von Herzinfarkt in einer ersten durch das Paul-Ehrlich-Institut genehmigten klinischen Prüfung untersucht. Zudem wurden regulatorische Aspekte im Bereich ATMP thematisiert und beispielsweise die Erwägungsgründe der Europäischen Kommission zum aktuellen Verordnungsentwurf zur Revision der Blut-, Gewebe- und Zellgesetzgebung vorgestellt.

Eine Fortsetzung der mittlerweile fest etablierten Veranstaltung ist für Ende 2023 geplant.