Neuer resorbierbarer Magnesium-Scaffold von BIOTRONIK erreicht wichtigen Meilenstein in klinischer Studie BIOMAG-I
BÜLACH, Schweiz – BIOTRONIK berichtete heute über den Einschluss des letzten Patienten in die klinische Studie BIOMAG-I durch Prof. Michael Haude, den koordinierenden Prüfarzt aus Deutschland, und Prof. Javier Escaned, den leitenden Prüfarzt aus Spanien. In der prospektiven einarmigen Studie werden die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit von DREAMS 3G untersucht, dem resorbierbaren Magnesium-Scaffold (RMS) der nächsten Generation.
„Dank meiner umfangreichen Erfahrungen mit resorbierbaren Magnesium-Scaffolds kann ich sagen, dass sich DREAMS 3G als äußerst vielversprechender technischer Entwicklungsschritt bei resorbierbaren Scaffolds erweist. Mit einer vielfältigeren Größenauswahl, dünneren Streben und verbesserten mechanischen Eigenschaften hat DREAMS 3G das Potenzial, ein breiteres Spektrum an klinischen Vorteilen zu bieten als bisher verfügbare Scaffolds", sagt Prof. Michael Haude, Rheinland Klinikum Neuss, Deutschland. „In der BIOMAG-I-Studie wird untersucht, ob diese Designverbesserungen den erwarteten klinischen Nutzen zeigen. Mit dem Abschluss der Rekrutierung von Teilnehmenden hat die Studie nun einen wichtigen Meilenstein erreicht. Daten zum primären Endpunkt Spätlumenverlust im Scaffold nach 6 Monaten können nach derzeitiger Planung noch im Laufe dieses Jahres vorgestellt werden."
An der BIOMAG-I-Studie beteiligen sich insgesamt 14 Zentren in acht europäischen Ländern. Die Patientenkohorte umfasst 116 Patientinnen und Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit einzelnen De-Novo-Läsionen in bis zu zwei Koronararterien. Die Studie wird insgesamt drei Jahre laufen. Untersucht wird der primäre Endpunkt Spätlumenverlust im Scaffold nach sechs Monaten sowie bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 12, 24 und 36 Monaten.
„Unsere Technologie eines resorbierbaren Magnesium-Scaffolds für Erkrankungen der Koronararterien hat sich in den letzten Jahren als wertvolle Behandlungsoption und sichere Alternative zu permanenten medikamentfreisetzenden Kobalt-Chrom-Stents (drug-eluting stents; kurz: DES) erwiesen", sagt Dr. Alexander Uhl, President Vascular Intervention von BIOTRONIK. „Magmaris, unser derzeitiger Scaffold auf dem Markt, zeigt exzellente klinische Ergebnisse nach 5 Jahren, vergleichbar mit modernen medikamentfreisetzenden Stents (DES). Wir sind überzeugt, dass wir mit unserer nächsten RMS-Generation eine wettbewerbsfähige Behandlungsalternative anbieten können, dank derer sich die Unzulänglichkeiten der aktuellen permanenten DES vermeiden lassen und alle Vorteile einer ‚rückstandsfreien‘ Behandlungsstrategie wirksam werden. Wir gehen davon aus, dass dieser Scaffold zukünftig zum neuen Maßstab für resorbierbare Technologien wird."
Nach dem Magmaris® RMS ist der DREAMS Scaffold die 3. Generation und somit BIOTRONIKs neuste resorbierbare Therapielösung. Der Scaffold ist aus der proprietären Magnesiumlegierung BIOmag® von BIOTRONIK gefertigt, welche verbesserte mechanische Eigenschaften aufweist. Der Scaffold stützt das Gefäß des Patienten bzw. der Patientin nur für einen begrenzten Zeitraum, der für die Heilung des Gefäßes entscheidend ist. Ungefähr zwölf Monate nach der Implantation ist das Magnesium resorbiert. Im Gegensatz zu seinem Vorgänger ist der DREAMS 3G RMS in 15 Größen erhältlich, mit denen die Behandlung einer größeren Vielfalt von Gefäßen und Patientengruppen möglich ist. Der neue Scaffold hat außerdem dünnere Streben und ein neues Markerkonzept für eine verbesserte Sichtbarkeit.
