Neue Online-Kursreihe: „Die europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) – Neue Anforderungen an die Akteure“

Das Inkrafttreten der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR, 2017/745) am 25. Mai 2017 bedeutet für die Akteure weitreichende Änderungen. Bis zum Gültigkeitsbeginn am 26. Mai 2020 sollten sich daher alle Medizinproduktehersteller mit den neuen Anforderungen auseinandersetzten. Dabei muss berücksichtigt werden, dass auch Produkte von der neuen Richtlinie betroffen sind, die bisher keine Medizinprodukte an sich darstellten. Doch nicht nur die Klassifizierung und Neuklassifizierung bringen neue Herausforderungen mit sich. Die Rückverfolgbarkeit der Produkte, die Hersteller- und Produktregistrierung, ein neues Scrutiny-Verfahren, neue Anforderungen an die klinische Bewertung und die Post-Market-Surveillance sowie die Technische Dokumentation und das QM-System sind Themen, die durch die Verordnung neu geregelt werden.

Diese Online-Kursreihe soll über die neuen Anforderungen durch die MDR an die Akteure informieren. Das Wissen soll helfen, die neuen Regelungen zu verstehen und die sich daraus ergebende Änderungen für das eigene Unternehmen und eigene Produkte zu erfassen, damit rechtzeitige Umstellungen der Prozesse vorgenommen werden können.