Klinische Studie BIOMAG-I erreicht den primären Endpunkt nach sechs Monaten für den einzigartigen resorbierbaren Magnesium-Scaffold der nächsten Generation

Im Rahmen der multizentrischen First-in-Men-Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit des resorbierbaren Magnesium-Scaffolds der nächsten Generation von BIOTRONIK evaluiert

 

Auf dem Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Kongress 2022 präsentierte der koordinierende Prüfarzt Prof. Michael Haude der BIOMAG-I-Studie die neuen Studienergebnisse in der Session „TCT Innovation“. In der multizentrischen Studie werden die angiografische Performance, die klinische Leistung und die Sicherheit von DREAMS 3G bei Patientinnen und Patienten mit De-Novo-Läsionen der Koronararterien untersucht, die mit dem resorbierbaren Magnesium-Scaffold (RMS) der nächsten Generation von BIOTRONIK versorgt wurden. Die Daten werden bei The Lancet eingereicht.

„Das exzellente Sicherheitsprofil der Vorgängergenerationen wurde bestätigt: mit geringen Raten von Zielläsionsversagen und der Abwesenheit von Scaffoldthrombosen. Beim angiografischen Spätlumenverlust (LLL) wurde eine signifikante Verbesserung erreicht“, sagt Prof. Michael Haude vom Rheinland Klinikum, Neuss (Deutschland). „Der LLL-Mittelwert von 0,21 mm bei einem Median von 0,13 mm entspricht nun den objektiven Leistungskriterien, die als ein LLL-Median von 0,18 mm für DES2 der nächsten Generation im Bericht der ESC Task Force für die Evaluierung von Koronarstents2 festgelegt wurden. Deshalb ist DREAMS 3G eine potenzielle Alternative zu permanenten DES2“, ergänzte er.

An der BIOMAG-I-Studie beteiligen sich insgesamt 14 Zentren in acht europäischen Ländern. Die Patientenkohorte umfasst 116 Patientinnen und Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit einzelnen De-Novo-Läsionen in bis zu zwei Koronararterien. Die Studie wird insgesamt fünf Jahre laufen. Untersucht wird der primäre Endpunkt Spätlumenverlust im Scaffold nach sechs Monaten und 12 Monaten sowie die sekundären Endpunkte bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 12, 24, 36 und 60 Monaten.

Der neue Scaffold ist aus der proprietären Magnesiumlegierung BIOmag® von BIOTRONIK gefertigt, die verbesserte mechanische Eigenschaften3 und weitere Vorteile aufweist:

  • Größere Radialkraft3
  • Unveränderte Resorptionszeit von ca. 12 Monaten3
  • Verringerte Dicke der Stentstreben3
  • Verbesserte Röntgensichtbarkeit mit neuem Markerkonzept3
  • In 15 Größen erhältlich, mit denen die Behandlung einer größeren Vielfalt von Gefäßen und Patientengruppen möglich ist

 

„Der DREAMS 3G RMS kombiniert eine Reihe neuer Merkmale, mit denen die Nachteile von DES abgemildert werden. Ärzten wird die Arbeit erleichtert. Permanente Implantate und damit verbundene potenzielle Spätereignisse werden vermieden“, sagt Dr. Jörg Pochert, President Vascular Intervention bei BIOTRONIK. „Die bahnbrechenden BIOMAG-I-Daten zeigen, dass diese Technologie neue Maßstäbe bei resorbierbaren Scaffolds setzen könnte.“

Gleichzeitig wurden auf dem TCT die 24-Monats-Daten zur Gesamtkohorte der BIOSOLVE IV-Registerstudie vorgestellt, die mit der Vorgängergeneration des Magmaris RMS erhoben wurden. Diese Ergebnisse unterstützen die exzellenten Studiendaten zum Magmaris RMS mit geringen Raten von Zielläsionsversagen und Scaffoldthrombose.

 

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