Eckert & Ziegler: zusätzliche Produktionskapazitäten für Gallium-68-Generatoren von Aufsichtsbehörden freigegeben
Die Eckert & Ziegler AG (ISIN DE0005659700), ein Spezialist für isotopentechni-sche Anwendungen in Medizin, Wissenschaft und Industrie, hat im Rahmen eines mehrwöchigen Au-dits sowohl vom Berliner Landesamt für Gesundheit und Soziales als auch von der amerikanischen Bundesgesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Herstellungserlaubnis für zusätz-liche Produktionslinien für Ge-68/Ga-68-Generatoren (GalliaPharm®) erhalten. Beide Abnahmen erfolg-ten ohne wesentliche Auflagen oder Vorbehalte. Die zusätzlichen Kapazitäten stehen ab sofort zur Verfügung.
Aufgrund von Lieferengpässen im Sommer 2018 hatte Eckert & Ziegler im letzten Jahr bereits in seine Produktionskapazitäten für den in der Präzisionsonkologie stark nachgefragten Grundstoff Ga-68 investiert und eine Kapazitätserweiterung angekündigt. Die Herstellungserlaubnis wurde jetzt plangemäß am 23.8.2019 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) und zuvor vom Berliner Landesamt für Gesundheit und Soziales erteilt.
"Wir freuen uns, diesen Meilenstein hinter uns gebracht zu haben und fühlen uns jetzt für den Nachfra-geschub gerüstet, der sich schon im kommenden Jahr mit einem erfolgreichen Abschluss diverser klinischer Entwicklungen ergeben könnte. Im Moment befindet sich ein halbes Dutzend radiopharma-zeutischer Substanzen von internationalen Pharmaunternehmen in fortgeschrittenen klinischen Prüfun-gen, darunter auch für große Indikationen wie Prostatakrebs," erklärt Dr. Lutz Helmke, Mitglied des Vorstands der Eckert & Ziegler AG und verantwortlich für das Segment Radiopharma.
Bei Ge-68/Ga-68-Generatoren handelt es sich um Radionuklidgeneratoren, die das für die Positro-nenemissionstomographie (PET) wichtige Nuklid Gallium-68 verfügbar machen. Vor Ort in der Klinik kann das Radionuklid an ein diagnostisch nutzbares Biomolekül gekoppelt und das anwendungsferti-ge Arzneimittel für die PET-Diagnostik eingesetzt werden. Klinische Anwendung finden Gallium-68 markierte Diagnostika vorwiegend in der Präzisionsonkologie, bei der das Radiopharmazeutikum dem Patienten injiziert wird und im Körper direkt zu den Tumorzellen geführt wird.
Die Besonderheit der Gallium-68-basierten Technologie besteht darin, dass im Unterschied zu Fluor-18 oder Kohlenstoff-11 basierten Diagnostika hier kein teures Zyklotron erforderlich ist, was in den nuk-learmedizinischen Kliniken und Praxen Kosten senkt und Flexibilität erhöht.
Über Eckert & Ziegler.
Die Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG gehört mit rund 800 Mitarbeitern zu den weltweit größten Anbietern von isotopentechnischen Komponenten für Strahlentherapie und Nuklearmedizin. Die Eckert & Ziegler Aktie (ISIN DE0005659700) ist im SDAX der Deutschen Börse gelistet.
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