BIOTRONIK erhält das weltweit erste MDR-Zertifikat für ein Medizinprodukt der Klasse III (höchste Risikoklasse)
BIOTRONIK gab bekannt, dass das Unternehmen als erster Hersteller weltweit die Zulassung für ein Medizinprodukt der Klasse III (höchste Risikoklasse) nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten hat. Im Anschluss an eine erfolgreiche Konformitätsprüfung erhielt BIOTRONIK außerdem ein MDR-Zertifikat für sein Qualitätsmanagementsystem.
Die MDR wurde von der EU mit dem Ziel eingeführt, einen moderneren und robusteren gesetzlichen Rahmen für einen besseren Schutz des Gesundheitswesens und der Patientensicherheit zu schaffen. Die Verordnung wird im Mai 2020 in vollem Umfang in Kraft treten. Im Laufe der letzten zweieinhalb Jahre hat BIOTRONIK ein umfangreiches unternehmensweites Projekt auf den Weg gebracht, um alle Medizinprodukte und das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens zeitnah in den neuen gesetzlichen Rahmen zu überführen.
„Die MDR verändert den gesetzlichen Rahmen für die Zulassung von Medizinprodukten in Europa von Grund auf – Qualität und Sicherheit stehen noch stärker im Fokus“, erläuterte Roman Borkowski, Senior Vice President Quality Management and Regulatory Affairs, Cardiac Rhythm Management bei BIOTRONIK. „Als einer der Marktführer im Bereich kardio- und endovaskulärer Medizintechnik blickt BIOTRONIK auf eine langjährige Erfolgsgeschichte in Bezug auf Qualität und Sicherheit zurück. Deshalb sind wir sehr stolz darauf, als erstes Unternehmen die Konformität mit der höchsten MDR-Risikoklassifizierung zeigen zu können.“
Gemäß der MDR gehören Medizinprodukte der Klasse III zur höchsten Risikoklasse. Daher müssen diese Produkte umfangreiche Anforderungen an die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfüllen und die höchste Stufe der Produktzulassung durchlaufen.
Der Erhalt des ersten MDR-Zertifikats für ein Medizinprodukt der Klasse III ist nur der erste einer Reihe von wichtigen Schritten hin zur MDR-Zertifizierung des gesamten Produktportfolios von BIOTRONIK. „Wir freuen uns, mit unserem ersten MDR-Meilenstein einen Präzedenzfall für die Zukunft gesetzt zu haben“, so Herr Borkowski.
Über BIOTRONIK
BIOTRONIK ist ein führendes Medizintechnikunternehmen, das seit über 50 Jahren zuverlässige und innovative kardio- und endovaskuläre Therapielösungen entwickelt. Mit dem Ziel, Technologie perfekt auf den menschlichen Körper abzustimmen, retten und verbessern BIOTRONIK Innovationen das Leben vieler Millionen Patienten mit Herz- und Gefäßkrankheiten. BIOTRONIK hat seinen Hauptsitz in Berlin und ist mit seinen Produkten in mehr als 100 Ländern präsent.
