Bekanntmachung - Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Medizintechnische Lösungen für eine digitale Gesundheitsversorgung“

 

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Die zunehmende Digitalisierung des gesellschaftlichen Lebens verändert die Anforderungen an eine moderne Gesundheitsversorgung und bietet zugleich Chancen für ein effizienteres Gesundheitssystem. Dieses Potenzial gilt es in Deutschland noch stärker zu nutzen. Digitale Entwicklungen können die Errungenschaften aus Informationstechnologie und Medizintechnik gezielt zusammenführen. Sie besitzen das große Potenzial, die Gesundheitsversorgung effizienter zu gestalten und Diagnostik sowie Therapien entscheidend zu verbessern.

Zukünftig sollen schnellere, präzisere und schonendere Verfahren zur Verfügung stehen, die zur Lebensrettung, Behandlung und Heilung von Patienten dienen oder die Lebensqualität Betroffener sowie ihrer Angehörigen erhöhen. Darüber hinaus kommt es zunehmend darauf an, verschiedene bisher getrennt voneinander arbeitende Produkte und Geräte zu vernetzen, Datenströme zu verbinden und Patientendaten kontinuierlich zu erheben sowie eine datenschutzgerechte Speicherung und effiziente Analyse zu ermöglichen. Vor diesem Hintergrund entwickeln Medizintechnik-Unternehmen verstärkt Systemlösungen, die verschiedene Produkte und Dienstleistungen gebündelt anbieten.

Auf Basis dieser Entwicklungen werden neue digitale medizintechnische Lösungen die Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessern. Schon heute hat sich die Digitalisierung über die Versorgungskette hinweg – von der Prävention und Diagnose über die Therapie und Nachsorge bis hin zur Rehabilitation und Pflege – in vielen Bereichen durchgesetzt oder ist dabei, sich zu etablieren. Dies gilt vor allem für bildgebende diagnostische Verfahren, die große Datenmengen digital verarbeiten und analysieren. Großes Potenzial besteht zudem in der Vernetzung der klinischen Prozesse, die bislang vielfach noch nicht gegeben ist. Künftig könnte eine durchgängig digital gestützte und patientenorientierte Versorgungskette zu einer deutlich besseren und effektiveren Patientenversorgung führen.

Ziel der Fördermaßnahme ist es, in Zusammenarbeit von Wirtschaft, Wissenschaft und Anwendern erfolgversprechende Produkt-, Prozess- oder Dienstleistungsinnovationen für eine digitale Gesundheitsversorgung zu initiieren, die die Patientenversorgung und die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems gleichermaßen verbessern. Die ­zunehmende Digitalisierung des gesellschaftlichen Lebens verändert auch die Anforderungen an eine digitale Gesundheitsversorgung und bietet zugleich Chancen für ein effizienteres Gesundheitssystem. Diesen Trend greift das Fachprogramm Medizintechnik auf.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will mit dem Fachprogramm Medizintechnik die medizintechnische Forschung und Entwicklung (FuE) stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland ausbauen. Das Programm leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Das Fachprogramm Medizintechnik zielt darauf ab, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Anwendung zu überführen und setzt im Kern auf eine versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovationsförderung der Medizintechnik-Branche. Die vorliegende Förderrichtlinie ist Teil des Handlungsfelds Innovationstreiber und nimmt zudem Bezug zur Digitalen Agenda der Bundesregierung.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis d der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO, ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1, in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind grundsätzlich industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche FuE-Vorhaben in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen, marktfähigen digitalen medizintechnischen Lösungen angestrebt wird. Aus volkswirtschaftlicher Sicht ist ein maßgebliches Ziel der FuE-Verbundprojekte, die Unternehmen am Markt durch die standortbezogene Umsetzung der FuE-Ergebnisse in innovative Produkte aus dem Bereich der Medizintechnik nachhaltig zu stärken. Die Ergebnisse können ebenso innovative medizinische Dienstleistungen oder andere Güter der Gesundheitswirtschaft sein. Insbesondere werden branchenübergreifende Konsortien zwischen Unternehmen der Medizintechnik und der Informations- und Kommunikationstechnik gefördert, die Versorgungsabläufe mit hoher klinischer Relevanz adressieren.

Die Fördermaßnahme zielt auf medizintechnische Lösungen ab, die durch eine stärkere Digitalisierung einen signifikanten Mehrwert innerhalb der Versorgungskette Diagnose − Therapie − Nachsorge/Rehabilitation erbringen.

Folgende thematische Schwerpunkte (Themenkomplexe) liegen im Fokus der Förderung:

1) Digitale Unterstützung:

Digitale Unterstützung hält verstärkt Einzug in Diagnostik und Therapie, wo sie vorhandene Expertise ergänzt und beratend wirken kann. Die Kombination beständig wachsenden medizinischen Wissens mit individuellen und kontextabhängigen Informationen erschließt neuartige Versorgungsoptionen für Ärzte, Pflegepersonal und Patienten1. Erfolgreiche Anwendungen finden sich bereits bei der Bilddiagnostik, Expertensystemen für Therapieentscheidungen oder einer Anamnese-Unterstützung per Smartphone. Die Verfügbarkeit relevanter Informationen und Ansprechpartner erleichtert zudem die Kommunikation zwischen den Akteuren und fördert die eigenverantwortliche Teilhabe der Patienten an der eigenen Gesundheitsversorgung (Patient Empowerment).

2) Digitale Therapien:

Behandlungen von Patienten können heute gänzlich digital erfolgen. Therapeutisch wirksame Softwareprodukte umfassen beispielsweise internetbasierte Versorgungsangebote zur bereits etablierten Behandlung von Patienten oder speziell auf ein Krankheitsbild abgestimmte interaktive bis hin zu virtuellen Lösungen. Außerdem können digitale Therapien dazu dienen, den Behandlungsverlauf kontinuierlich zu überwachen und individuell anzupassen. Mobile Lösungen sind geeignet, das Anwendungsspektrum zeitlich und räumlich flexibel zu gestalten. Der persönliche Arzt-Patienten-Kontakt erfolgt ressourcenschonender und zielgerichteter.

3) Integrierte Versorgungsketten:

Es werden Projekte unterstützt, die mehrere Phasen der gesundheitlichen Versorgung verbinden, beispielsweise durch eine Verzahnung von Diagnostik und Therapie. Digitale Technologien erlauben es auch zunehmend, einrichtungs- und sektorenübergreifende Anwendungen zur Verfügung zu stellen. Die kontinuierliche Begleitung der Patienten schafft einen Mehrwert für die Versorgung sowohl innerhalb eines Klinikaufenthalts als auch bei der Vernetzung mit der ambulanten Versorgung (z. B. mit Medizinischen Versorgungszentren (MVZ), für Nachsorge oder Monitoring). Auch durch die Überwindung räumlicher Distanzen und den erleichterten Zugang zu Fachexpertise und Lotsenfunktionen lassen sich zunehmend Versorgungslücken schließen.

4) Strukturen für eine digitale Gesundheitsversorgung:

Des Weiteren können FuE-Vorhaben gefördert werden, die Strukturen im Gesundheitswesen mit Blick auf eine digitale Gesundheitsversorgung nachhaltig verändern oder die Voraussetzungen für die Integration innovativer medizintechnischer Lösungen in eine digitale Gesundheitsversorgung verbessern sollen. Dabei soll ein offener und sicherer Zugang für Interessenten und Akteure des Gesundheitswesens gewährleistet sein. Dies schließt FuE-Verbundvorhaben, die insbesondere regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit digitalen Medizinprodukten adressieren, ein.

Die Themenfelder sind beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen. Es können auch Projekte in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze einen Beitrag zur digitalen Gesundheitsversorgung leisten.

Medizintechnische Lösungen im Kontext dieser Fördermaßnahme sind Versorgungslösungen, die ein Medizinprodukt als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff „Medizinprodukt“ fallen im Sinne dieser Bekanntmachung alle Produkte, die gemäß dem deutschen bzw. europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte in der aktuell gültigen Fassung als solche definiert sind.

Nicht gefördert wird die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen, die vorrangig den 2. Gesundheitsmarkt adressieren, wie beispielsweise Fitness- und Lifestyle-Apps.

Gegenstand der Förderung können neben wissenschaftlich-technologischen Fragen auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Machbarkeitsstudien sein. Letztere sollen dazu geeignet sein, das Designkonzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren, mit dem Ziel, das Protokoll für eine nachfolgende klinische Prüfung des Medizinprodukts im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zu entwickeln. Sie sollen außerdem ermöglichen, die notwendigen Prozesse für das Medizinprodukt anzupassen oder notwendige Änderungen des Medizinprodukts oder des bezüglichen Untersuchungs- und Behandlungsverfahrens bei Verwendung des Medizinprodukts zu identifizieren.

Frühe Machbarkeitsstudien an Patienten oder Probanden sind vor dem Hintergrund der sparsamen Mittelverwendung auf den wissenschaftlich begründeten und notwendigen Umfang zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können und setzen die notwendigen behördlichen Genehmigungen voraus.

Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungs­verfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung. Interessierte werden gebeten, sich diesbezüglich über die Fördermöglichkeiten der Fördermaßnahme „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“ veröffentlicht im Bundesanzeiger (BAnz AT 17.07.2018 B2), zu informieren; die Einreichung einer Projektskizze ist jederzeit möglich.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, forschende Klinik oder außeruniversitäre Forschungseinrichtung) in Deutschland verlangt.

Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt. KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der KMU, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)):

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE.

Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann eine staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI) vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27. Juni 2014, S. 1), insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft, Wissenschaft und Klinik zur Lösung von gemeinsamen FuE-Aufgaben (Verbundprojekte), die den Versorgungsstandard deutlich übertreffen und einen der unter Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren. Die Vorhaben sollen entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Darüber hinaus soll ein medizinischer Anwender in das Vorhaben eingebunden werden.

Eine Förderung von Einzelvorhaben ist nicht beabsichtigt. Die Verbundprojekte sollen das Versorgungs-, Erstattungs- und Verwertungsszenario der Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI (ABl. C 198 vom 27. Juni 2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)2.

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MDR, IVDR, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.

Antragsteller sollen sich − auch im eigenen Interesse − mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt.

Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind zu finden unter: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten3 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt. Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ – und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können. Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die Zuwendungen an Hochschulen und öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen innerhalb eines Verbundprojekts sollen die Zuwendungen der Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft nicht überschreiten. Die resultierende Verbundförderquote (exklusiv gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) soll 65 % nicht überschreiten. FuE-Verbünde zum thematischen Schwerpunkt 4) in Nummer 2 (Gegenstand der Förderung) können im Einzelfall mit bis zu 90 % gefördert werden.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

Die mögliche Förderdauer beträgt bis zu drei Jahre.

Im Rahmen der Vorhaben sind Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine sogenannte Industrie-in-Klinik-Plattform (zuletzt veröffentlicht im Bundesanzeiger BAnz AT 25.11.2019 B2 zur Fördermaßnahme „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“) oder vergleichbare Dienstleister angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und ­anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln. Für KMU sind in diesem Zusammenhang zusätzlich Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, welche die FuE-Dokumentation nach der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika unterstützen.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die „Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung an Gebietskörperschaften und Zusammenschlüssen von Gebietskörperschaften“ (ANBest-Gk) und die „Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung auf Ausgabenbasis“ (BNBest-BMBF 98) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die ­Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich für diesen Zweck und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

VDI Technologiezentrum GmbH
Bülowstraße 78
10783 Berlin
Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
E-Mail: DigiMedTech@noSpamvdi.de

Ansprechpartner sind: Sebastian Eulenstein, Dr. Roland Metzner und Dr. Adriana Antje Reinecke

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Das VDI Technologiezentrum ist außerdem Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich und auf der Internetseite des beauftragten Projektträgers unter
https://www.projekt-portal-vditz.de/ im Bereich „Bekanntmachungen“ hinterlegt.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger beurteilungsfähige Projektskizzen zunächst elektronisch über das Internetportal https://foerderportal.bund.de/easyonline einzureichen. Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist endet am 15. September 2020.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Vorhabenbeschreibung soll maximal 10 DIN-A4-Seiten (Schriftart Arial, Schriftgröße 11 pt) exklusive Anlagen umfassen.

Die Projektskizzen sind mit folgender Gliederung zu verfassen:

  • Thema, Themenkomplex und Zielsetzung des Vorhabens,
  • klinische und gesundheitsökonomische Bedeutung, relevanter Versorgungsbedarf, Patientennutzen, Marktpotenzial, wirtschaftliche Konkurrenzsituation,
  • Stand der Wissenschaft und Technik, Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten zur Fragestellung des Vorhabens, Patentlage mit Bewertung im Hinblick auf die Verwertung der Ergebnisse,
  • Notwendigkeit der Zuwendung: Wissenschaftlich-technisches und wirtschaftliches Risiko mit Begründung der Notwendigkeit staatlicher Förderung,
  • Verbundstruktur und Arbeitsplan mit Arbeitspaketen aller beteiligten Partner, Definition von Meilensteinen mit messbaren bzw. nachprüfbaren Kriterien, Definition von Übergabepunkten,
  • Finanzierungsplan,
  • Verwertungsplan (wirtschaftliche und wissenschaftlich-technische Erfolgsaussichten, Nutzungsmöglichkeiten und Anschlussfähigkeit), kurzer Geschäftsplan inklusive einer Vermarktungsstrategie, Aussagen zur standortbezogenen Verwertung und des angestrebten Vermarktungsszenarios unter Berücksichtigung der regulatorischen und sonstigen rechtlichen Rahmenbedingungen (insbesondere Zertifizierungs- und Erstattungsszenario).

Anlagen

  • Kurzdarstellung der beantragenden Unternehmen (Mitarbeiterzahl, Jahresumsatz, Anzahl der Schutzrechte, die das Unternehmen hält, Anzahl der in den letzten zwei Jahren beantragten Schutzrechte), konkrete Darlegung der Geschäftsmodelle, des Marktzugangs und der Marktperspektiven mit Zeithorizont und Planzahlen, Darstellung des aufzubringenden Eigenanteils, Darstellung der Kompetenzen der Projektpartner,
  • rechtliche und ethische Rahmenbedingungen,
  • nur bei geplanter klinischer Studie: Antragskizze für die klinische Studie.

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden. Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Bedeutung des Forschungsziels: gesellschaftlicher und versorgungsseitiger Bedarf, Produktrelevanz, Relevanz für die Gesundheitswirtschaft,
  • wissenschaftlich-technische Qualität des Lösungsansatzes und der Arbeitsplanung,
  • Innovationshöhe des wissenschaftlich-technischen Konzepts,
  • technologisches und wirtschaftliches Potenzial,
  • Qualifikation und Kompetenzen der Partner,
  • Qualität des Projektmanagements und der Verbundstruktur, substanzielle Beteiligung von technischen Entwicklern und Anwendern der Gesundheitsversorgung,
  • Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Kommerzialisierungsperspektive, Marktpotenzial, Vermarktungsstrategie,
  • Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt,
  • Abschätzung der mit den wissenschaftlich-technischen Innovationen verbundenen sozioökonomischen und wirtschaftlichen Chancen und Risiken,
  • Qualität und Umsetzbarkeit der klinischen Studie (gilt nur bei geplanter klinischer Studie).

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen. Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen. Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu berücksichtigen:

  • detaillierter Arbeits- und Ressourcenplan: Beschreibung der geplanten Arbeitspakete und der Personal- und Sachressourcen,
  • Meilensteinplanung: Liste der angestrebten (Zwischen-)Ergebnisse und gegebenenfalls Angabe von Abbruchkriterien,
  • detaillierter Finanzplan des Vorhabens,
  • Verwertungsplan: Darstellung der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Erfolgsaussichten sowie der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit, jeweils mit Angabe des Zeithorizonts (kurz-, mittel- oder langfristig) für die jeweilige Verwertungsperspektive,
  • Notwendigkeit der Zuwendung.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Informationen zur Antragstellung sind über den beauftragten Projektträger zu erhalten.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https://foerderportal.bund.de/easyonline/).

Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie),
  • Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel,
  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,
  • Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen,
  • Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2026 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2026 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 1. April 2020

Bundesministerium
für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Obele

 

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