Bekanntmachung - Förderung von Projekten zum Thema „Targetvalidierung für die pharmazeutische Wirkstoffentwicklung“

Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Targetvalidierung für die pharmazeutische Wirkstoffentwicklung

 

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

Forschung zu innovativen Wirkstoffen und die Entwicklung von Arzneimitteln tragen entscheidend zum medizinischen Fortschritt bei. Weltweit nehmen in Industrie- und Schwellenländern Zivilisationskrankheiten und Mehrfacherkrankungen zu, die durch eine zielgerichtete Arzneimitteltherapie günstig beeinflusst werden können. Sowohl nicht übertragbare chronische Erkrankungen als auch Infektionskrankheiten bedrohen in zunehmendem Maße unsere Gesundheit und stellen unser Gesundheitssystem vor große Herausforderungen. Es besteht weltweit ein hoher Bedarf an neuen, innovativen Wirkstoffen für wirksame und sichere Arzneimittel. Mit der „Nationalen Wirkstoffinitiative“ hat sich die Bundesregierung zum Ziel gesetzt, die Wirkstoffforschung zu stärken und die Entwicklung neuer Medikamente zu fördern.

Die Wahl des Ansatzpunkts (englisches Target) für einen neuen Arzneistoff ist eine der wichtigsten Grundlagen für die Wirkstofffindung und damit wichtiger Ausgangspunkt für die gesamte weitere Wirkstoffentwicklung. Diese Zielstruktur ist bei nicht übertragbaren Erkrankungen ein Angriffspunkt im Körper und bei infektiösen Erkrankungen ein Angriffspunkt im Erreger oder ein immunmodulierendes Target im Körper. Die Targets, die durch Wirkstoffe manipulierbar sind, beeinflussen den Krankheitsprozess maßgeblich oder können ihn auslösen.

Das Wissen zu Krankheitsmechanismen und neuen Targets wird zum allergrößten Teil an Hochschulen und Forschungseinrichtungen erarbeitet. Die Nutzbarkeit der gewonnenen Erkenntnisse im Zuge der weiterführenden Arzneimittelentwicklung ist von der Qualität und dem Umfang der durchgeführten Untersuchungen abhängig. Die Validierung des Targets, d. h. die Überprüfung, ob ein Target als Ausgangspunkt für die Wirkstoffentwicklung geeignet ist, sollte als Voraussetzung für eine industrielle Anschlussfähigkeit nach industriellen Standards durchgeführt werden. Dies erfordert einen intensiven Wissensaustausch von Hochschulen und Forschungseinrichtungen mit Pharma- und Biotechnologie­unternehmen. Die Verbesserung des Transfers von Forschungsergebnissen in die Anwendung wurde im Pharmadialog der Bundesregierung zwischen Vertreterinnen und Vertretern der drei Bundesministerien für Bildung und Forschung (BMBF), Gesundheit sowie Wirtschaft und Energie, der Wissenschaft, der Unternehmen und Gewerkschaften als wesentliches Ziel definiert. Das im Jahr 2015 vom BMBF ins Leben gerufene Forum Gesundheitsforschung berät zu relevanten Herausforderungen in der Gesundheitsforschung und Innovationshemmnissen. In seinem im Mai 2017 veröffentlichten Bericht „Strategien zur Überwindung von Hürden in der Wertschöpfungskette in der Gesundheits­forschung“ wird die Verbesserung der Validität und Qualität der Forschung als ein Lösungsansatz zum Abbau der Hürden in der pharmazeutischen Wertschöpfungskette und zur Verbesserung des Transfers diskutiert.

Die vorliegende Förderrichtlinie „Targetvalidierung für die pharmazeutische Wirkstoffentwicklung“ greift genannte Empfehlungen auf. Sie ist eingebettet in die Hightech-Strategie und das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung. Ein zentrales Ziel des Handlungsfeldes 2 „Innovationsförderung – Medizinischen Fortschritt vorantreiben“ im Rahmenprogramm ist es, wirksame und nutzbringende Gesundheitsinnovationen effizienter als bisher in den medizinischen Alltag zu überführen. Die verbesserte Translation nützt unmittelbar den Patientinnen und Patienten und stärkt mit der Gesundheitswirtschaft eine der wichtigsten Zukunftsbranchen Deutschlands. Im Rahmen der Anfang 2017 veröffentlichten Förderrichtlinie „Targetvalidierung für die pharmazeutische Wirkstoffentwicklung“ werden derzeit bereits Projekte gefördert, in denen Targets aus verschiedenen Indikationsgebieten validiert werden. Für neue, validierte Targets besteht jedoch ein kontinuierlicher Bedarf, dem durch die vorliegende Förderrichtlinie Rechnung getragen wird.

 

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Im Rahmen dieser Richtlinie sollen Vorhaben gefördert werden, die den Grundstein für die Entwicklung innovativer Arzneimittel legen. Dabei sollen Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung so weiterentwickelt werden, dass sie zielgerichteter und schneller Eingang in die Wirkstoffforschung und -entwicklung finden können.

Der Entwicklung eines neuen Medikaments liegt ein zeitintensiver, hoch komplexer und aufwendiger Prozess zugrunde. Am Anfang steht die Aufklärung von Krankheitsmechanismen bzw. von Infektionsmechanismen von Krankheits­erregern. Die Identifizierung eines möglichen Ansatzpunkts für ein Arzneimittel ist in diesem Prozess ein elementarer Schritt, denn die gesamte weitere Medikamentenentwicklung basiert darauf. Ein Arzneimittel für eine nicht übertragbare Krankheit kann seine Wirkung nur dann entfalten, wenn es im Körper an eine spezifische biochemische Struktur bindet, über die die Krankheit beeinflusst werden kann. Bei Infektionskrankheiten adressiert der Wirkstoff ein immunmodulierendes Target im Körper oder eine bzw. mehrere Zielstrukturen im Erreger, beispielsweise in der Zellwand, der Protein- oder Nukleinsäuresynthese.

In den weiteren Schritten der pharmazeutischen Prozesskette folgt mit Blick auf ein spezifisches Target die Entwicklung und Optimierung eines Wirkstoffs, dessen Sicherheit und Wirksamkeit in präklinischen und klinischen Studien nachgewiesen werden müssen. Durch ein tiefgreifendes Verständnis der Targetfunktion können die Ausfallraten von Wirkstoffen aufgrund unzureichender Sicherheit und Wirksamkeit verringert werden. Das jeweilige Target hat somit eine einzigartige und herausragende Funktion für die Arzneimittelentwicklung. Es muss sichergestellt sein, dass das Target ausreichend spezifisch für die Krankheit bzw. den Erreger ist und dessen Modulierung keine weiteren, vielleicht sogar lebenswichtigen menschlichen Körperfunktionen beeinflusst.

Ziel der Targetvalidierung ist es daher, das Wissen über die Funktion des Targets als Ausgangspunkt für die weitere Wirkstoffentwicklung mit verschiedenen Modellen und Methoden und in unabhängigen Ansätzen zu bestätigen, zu erweitern und zu vertiefen. Eine effiziente Übertragung des Wissens aus der Grundlagenforschung in die industrielle Entwicklung erfordert eine Targetvalidierung nach industriellen Standards. Darunter fällt beispielsweise die Darstellung von Zielen und Erwartungen in einem Projektplan zur Identifizierung von Stärken und Schwächen des Vorhabens, beispielsweise um den Einsatz kritischer Ressourcen zuvor genau abzuwägen. Die Festlegung spezifischer Meilensteine der Validierung, eine durchgängige Dokumentation, eine Erweiterung des eingesetzten biochemischen Methodenspektrums, ergänzende Untersuchungsmodelle, die Einhaltung von Qualitätsstandards in Bezug auf erhobene Daten und eingesetzte Forschungsinstrumente sowie der Einsatz geeigneter statistischer Methoden sind weitere Aspekte, die für eine Validierung nach industriellen Standards relevant sind. Im Rahmen der bereits laufenden Förderrichtlinie „Targetvalidierung für die pharmazeutische Wirkstoffentwicklung“ werden durch ein Begleitvorhaben industrielle Anforderungen und Rahmenbedingungen für die Targetvalidierung im akademischen Bereich in einem Leitfaden entwickelt. Diese Aspekte sollen im Rahmen der geplanten Projektdurchführung Berücksichtigung finden.

 

Im Rahmen der Bekanntmachung sollen Vorhaben gefördert werden, die Targets unter industrierelevanten Aspekten validieren. Damit trägt die Förderrichtlinie zur nachhaltigen Stärkung der Wirkstoffforschung und zur verbesserten Translation in der Gesundheitsforschung bei.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis c Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO, ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1, in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

2 Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind Einzel- und Verbundvorhaben, in denen Targets unter industrierelevanten Aspekten validiert und damit auf ihre Eignung als Ausgangspunkt für die Wirkstoffentwicklung überprüft werden. Dafür sind Untersuchungen zur genauen Aufklärung der Biologie des Targets und dessen Einfluss auf Krankheitsmechanismen notwendig, die dazu geeignet sind, den therapeutischen Nutzen der Targetmodulation abzuschätzen. Für Validierungsvorhaben für nicht übertragbare Krankheiten muss der ursächliche Zusammenhang zwischen der biologischen Funktion des Targets und einer Erkrankung bereits bekannt sein (z. B. in Form von Publikationen). Das Target muss eine entscheidende Funktion in der Pathophysiologie einer Krankheit haben und krankheitsmodulierend wirken. Bei der Targetvalidierung von übertragbaren Krankheiten muss nachgewiesen sein, dass die Modulation der Zielstruktur im Erreger oder des immunmodulierenden Targets im Körper antiinfektiv bzw. resistenzbrechend wirken kann (z. B. in Form von Publikationen).

 

Von grundlegender Bedeutung für die weiteren Entwicklungsschritte für ein neues Arzneimittel ist die Möglichkeit, therapeutische Effekte überprüfen zu können. Dazu ist für das zu validierende Target idealerweise bereits ein spezifischer Biomarker bekannt. Ist dies nicht der Fall, sollte die Identifizierung eines Target-spezifischen Biomarkers ein Arbeitsinhalt im Projekt sein. Die Targets unterliegen keiner indikationsbezogenen Einschränkung, sollten jedoch einen hohen medizinischen Bedarf in der Humanmedizin adressieren. Die Validierung kann sowohl in vitro als auch in vivo erfolgen. Es besteht die Möglichkeit standardisierte Arbeiten im Projekt durch Dienstleister mit Expertise in der prä­klinischen Forschung und Entwicklung durchführen zu lassen. Diese können im Rahmen eines Unterauftrags eingebunden werden.

Es werden Validierungsprojekte gefördert, in denen mindestens zwei der folgenden Inhalte bearbeitet werden:

Für nicht übertragbare als auch übertragbare Krankheiten:

  • Untersuchungen, ob sich das Target zur Manipulation durch einen Wirkstoff eignet (adäquater Nachweis der „Druggability“ des Targets);
  • Ermittlung der dreidimensionalen Struktur des Targetmoleküls bzw. eines Target-Wirkstoff-Komplexes;
  • Etablierung geeigneter Target-spezifischer biochemischer Assaymethoden, z. B. für die Verwendung in Target-assoziierten Hochdurchsatzscreens;
  • Machbarkeitsnachweis durch Generierung eines ersten Wirkstoffmoleküls und Testung von dessen Wirksamkeit.

Für nicht übertragbare Krankheiten:

  • Nachweis, dass die Modulation des Targets keinen pathologisch relevanten Einfluss auf physiologische Abläufe im menschlichen Organismus hat;
  • Identifizierung und Validierung eines Target-spezifischen Biomarkers, mit dem therapeutische Effekte überprüft werden können;
  • Modellierung von potenziellen Gegenanzeigen/Nebenwirkungen bei der Manipulation des Targets, z. B. mithilfe der Phänotypausprägung in in-vivo-Modellen (Krankheitsmodell, transgene und Knock-out-Modelle).

Für übertragbare Krankheiten:

  • Nachweis, dass mit der Modulation des Targets eine breite Anwendung in einer Reihe von infektiösen Erregern bzw. eine spezifische Anwendung für Erreger mit höchstem medizinischen Bedarf erzielt werden kann;
  • Nachweis, dass das Target im Erreger kein pathologisch relevantes Äquivalent im menschlichen Wirtsorganismus hat;
  • Untersuchungen zur möglichen Resistenzentwicklung über eine Targetmodifikation durch den Erreger und deren Auswirkungen auf die Eignung des Targets als Zielstruktur für neue Antiinfektiva;
  • Nachweis, dass über ein immunmodulierendes Target eine antiinfektive Wirkung in einer Reihe von infektiösen Erregern bzw. eine spezifische Anwendung für Erreger mit höchstem medizinischen Bedarf erzielt werden kann;
  • Nachweis, dass über ein immunmodulierendes Target die antiinfektive Wirksamkeit eines weiteren Wirkstoffs, der den Erreger direkt angreift, signifikant verbessert werden kann.

Die Suche nach neuen Targets ist nicht Bestandteil dieser Bekanntmachung und daher nicht förderfähig. Das Screening zum Auffinden neuer Wirkstoffe sowie die Wirkstoffoptimierung sollten nicht Schwerpunkt der Arbeiten sein.

Zur Sicherstellung einer Validierung von Targets nach industriellen Anforderungen müssen die Förderprojekte von in der Targetvalidierung ausgewiesenen, industriell erfahrenen Expertinnen oder Experten in Form eines Mentorings begleitet werden. Dies gilt insbesondere für Antragstellende aus Hochschulen und Forschungseinrichtungen, aber auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) mit begrenzter Expertise in der industriellen Arzneimittelentwicklung. Die Mentorin oder der Mentor sollen dem Projektteam im Validierungsprozess strategische Unterstützung hinsichtlich der projektspezifischen industriellen Rahmenbedingungen bieten. Ziel des Mentorings ist eine hohe Qualität der Target­validierung, die eine Eignung des Targets als Ausgangspunkt für eine Wirkstoffentwicklung sicherstellt. Die beratenden Mentorinnen/Mentoren sind zu benennen und sollten bevorzugt aus Unternehmen der Pharmazie oder pharmazeutischen Biotechnologie stammen. Sie sollten über fundierte Kenntnisse der industriellen Standards zur Validierung eines Targets sowie der darauffolgenden Prozesse in der Arzneimittelentwicklung verfügen und über die gesamte Projektlaufzeit über einen Unterauftrag in Form eines separaten Arbeitspakets eingebunden werden. Eine Einbindung der Mentorinnen/Mentoren bereits bei der Entwicklung des Projektplans und der Identifizierung kritischer Meilensteine ist wünschenswert. Im Hinblick auf das im Rahmen der ersten Förderrichtlinie „Targetvalidierung für die pharmazeutische Wirkstoffentwicklung“ laufende Begleitvorhaben ist eine aktive Mitarbeit aller Zuwendungsempfänger und insbesondere der begleitenden Mentorinnen und Mentoren der geförderten Vorhaben in Form eines inhaltlichen Austauschs mit dem Begleitvorhaben obligatorisch. Dafür sollen in den Arbeitsplänen Ressourcen vorgehalten werden.

 

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind deutsche staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit FuE1-Kapazität. Insbesondere KMU werden aufgefordert, Anträge einzureichen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (deutsche staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen), in Deutschland verlangt.

KMU oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der KMU, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)): [http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE].

Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI2 vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1); insbesondere Abschnitt 2.

 

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Die Antragsteller der Vorhaben müssen über die für die Durchführung des Vorhabens notwendige fachliche Kompetenz verfügen, einschlägige wissenschaftliche und technische Vorarbeiten vorweisen und eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit mitbringen. In wissenschaftlichen Vorarbeiten muss für nicht übertragbare Krankheiten der Zusammenhang zwischen Target und Erkrankung dargelegt sein und ein Nachweis des gewebespezifischen Vorkommens erbracht werden. Bei der Targetvalidierung für übertragbare Krankheiten muss durch wissenschaftliche Vorarbeiten nachgewiesen sein, dass die Modulation der Zielstruktur im Erreger bzw. des immunmodulierenden Targets im Körper in einem medizinisch relevanten Erreger antiinfektiv bzw. resistenzbrechend wirken kann. Der mit dem Projekt adressierte medizinische Bedarf sollte nachvollziehbar dargelegt werden. Die für die Validierung vorgesehenen Standard-Untersuchungsmethoden sollten bereits bei der Antragstellung erfolgreich etabliert sein.

Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt. Auch müssen die für die jeweiligen Forschungsziele erforderlichen Expertisen und Kapazitäten adäquat in die Vorhaben eingebunden sein. Die Antragsteller haben bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung die Patentsituation für das geplante Vorhaben zu recherchieren, im Antrag darzustellen und schutzwürdige Ergebnisse entsprechend zu sichern. Bei der Planung des Vorhabens müssen die einschlägigen rechtlichen Vorgaben beachtet werden.

Alle Antragsteller sind verpflichtet, die im Vorhaben generierten Daten vor einer Publikation auf ihre Verwertbarkeit hin zu überprüfen und sofern notwendig die entsprechenden Schutzrechte (Patente) anzumelden. Darüber hinaus sollen die Daten innerhalb eines angemessenen Zeitraums unentgeltlich der Öffentlichkeit (Open Access), unter Wahrung sämtlicher Rechte, für die Weiterverwendung bereitgestellt werden (siehe auch Nummer 6).

Die Verbundpartner sollen sich an den Empfehlungen zur guten wissenschaftlichen Praxis der DFG orientieren, die das BMBF seit dem Jahr 2002 übernommen hat http://www.dfg.de/download/pdf/dfg_im_profil/reden_stellungnahmen/download/empfehlung_wiss_praxis_1310.pdf.

Damit die aus diesem Projekt generierten Daten und Forschungsergebnisse einen fortwährenden Beitrag zur FuEuI leisten, ist eine Langzeitspeicherung und Bereitstellung zu garantieren. Dadurch soll deren Nachvollziehbarkeit, hohe Qualität und Nachhaltigkeit gewährleistet werden. Die Speicherung und Bereitstellung kann auf angemessene Weise geschehen.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können nur dann gefördert werden, wenn die Bonität des Unternehmens für die beantragte Laufzeit der Fördermaßnahme gesichert ist. Der Förderer behält sich daher vor, geeignete Unterlagen anzufordern. Anhand dieser ist nachzuweisen, dass die in den Vorhaben aufgeführten Ressourcen (insbesondere der Eigenanteil) der Antragsteller für die gesamte Laufzeit der Förderung aufgebracht werden können.

 

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vor­haben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)3.

Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, sich an möglichen evaluierenden Maßnahmen zu beteiligen und Informationen für die Bewertung des Erfolgs der Förderrichtlinie bereitzustellen.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten4 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt. Zum Nachweis der Finanzierbarkeit des Eigenanteils sind auf Verlangen Unterlagen zur Prüfung der Bonität vorzulegen.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ – und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nicht wirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zu­wendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

Die Laufzeit der Projekte soll zunächst auf zwei Jahre ausgerichtet sein.

 

Für den entstehenden vorhabenbedingten Aufwand sind im Rahmen der Projektförderung die laut „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben“ (NKBF 2017) und „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des BMBF zur Projektförderung“ (NABF) definierten Kosten bzw. Ausgaben zuwendungsfähig. Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen können unter https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf abgerufen oder unmittelbar beim unten angegebenen Projektträger angefordert werden.

Publikationsgebühren, die im Rahmen von Open Access-Veröffentlichungen anfallen (siehe hierzu Nummer 6), bzw. Gebühren für Publikationen, die für die Zielerreichung des Projekts notwendig sind, können erstattet werden.

Die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, kann gefördert werden.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Ausgaben/Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des BMBF zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids an die Fraunhofer-Gesellschaft oder Helmholtz-Gemeinschaft werden ebenfalls die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben (NKBF 2017)“.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von VV Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

 

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:
VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
Projektträger Globale Gesundheit – Bereich Pharma
Steinplatz 1
10623 Berlin

Ansprechpartnerin: Dr. Lisette Leonhardt
Telefon: 0 30/31 00 78-4 98
Telefax: 0 30/31 00 78-2 47
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Antragsberatung und vor der Einreichung der Projektskizzen mit dem Projektträger VDI/VDE-IT Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweis und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://vdivde-it.de/formulare-fuer-foerderprojekte abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

 

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

Im Zuge dieser Förderrichtlinie bietet der Projektträger eine Informationsveranstaltung an. Weitere Informationen und die Anmeldung sind unter https://ssl.vdivde-it.de/registration/2803 verfügbar.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger bis spätestens 23. April 2019 zunächst Projektskizzen in schriftlicher oder elektronischer Form (über das Internetportal https://foerderportal.bund.de/easyonline) vorzulegen. Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen. Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen. Separat zur Skizze ist unter dem oben genannten Link auch eine formlose Erklärung aller am Vorhaben beteiligten Projektleiterinnen bzw. Projektleiter einzureichen, die mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Es ist eine begutachtungsfähige Projektskizze im Umfang von maximal 15 DIN-A4-Seiten (ohne Deckblatt, aber inklusive Anlagen, DIN-A4-Format, Arial 11 Punkt, 1,5-zeilig, 1-seitig, Ränder jeweils 2,0 cm) beim Projektträger einzureichen. Sie muss ein fachlich beurteilbares Grobkonzept und eine grobe Finanzplanung beinhalten.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist; Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Im Grobkonzept der Validierungsvorhaben sollen die Ziele des Projekts, gegebenenfalls die Organisationsstruktur bei Verbundprojekten und das Arbeitsprogramm vor dem Hintergrund des aktuellen Stands von Forschung und Techno­logie erläutert werden. Zudem soll die Skizze eine Erklärung der Mentorin/des Mentors zu ihrer/seiner Mentoring-Funktion für das Validierungsvorhaben enthalten. Für die geplanten FuE-Arbeiten müssen eine überzeugende wissenschaftliche Begründung sowie ein realistisches Verwertungskonzept vor dem Hintergrund der aktuellen gesundheits­politischen Rahmenbedingungen vorgelegt werden. Im Verwertungskonzept müssen Marktpotenziale und Verwertungsmöglichkeiten unter Berücksichtigung der Wettbewerbssituation und der späteren Wertschöpfung in Deutschland dargestellt werden.

 

Die Laufzeit der Projekte soll zunächst auf zwei Jahre ausgerichtet sein.

Die Projektskizzen zu den Validierungsvorhaben sind mit folgender Gliederung zu verfassen:

  1. Thema und Zielsetzung des Vorhabens;
  2. Stand der Wissenschaft und Technik;
  3. Neuheit und Potenzial des Vorhabens;
  4. Kompetenzen und einschlägige Erfahrungen der am Vorhaben beteiligten Partner;
  5. Beschreibung des Arbeits- und Zeitplans;
  6. Notwendigkeit der Zuwendung;
  7. grober Finanzierungsplan;
  8. Verwertungskonzept.

Es steht den Interessenten frei, weitere Punkte anzufügen, die nach ihrer Auffassung für eine Beurteilung ihres Vorschlags von Bedeutung sind. Ein vorformatierter Gliederungsvorschlag für die Projektskizze ist unter http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/targetvalidierung2.php verfügbar.

Die wissenschaftlichen Vorarbeiten zum Zusammenhang zwischen der biologischen Funktion des Targets und einer Erkrankung müssen bereits dokumentiert sein (z. B. in Form von Publikationen oder Schutzrechtsanmeldungen). Das Target muss eine entscheidende Funktion in der Pathophysiologie einer Krankheit haben und damit krankheitsmodulierend wirken. Ein Nachweis des gewebespezifischen Vorkommens muss erbracht werden. Bei der Targetvalidierung von übertragbaren Krankheiten muss bereits nachgewiesen sein, dass die Modulation der Zielstruktur antiinfektiv bzw. resistenzbrechend wirken kann (z. B. in Form von Publikationen oder Schutzrechtsanmeldungen).

Sofern diese Nachweise in Form von Publikationen oder Schutzrechtsanmeldungen nicht vorliegen, muss aus der Beschreibung in der Skizze das wissenschaftliche Potenzial des Targets eindeutig umfassend und zweifelsfrei hervorgehen. Die Nachweise sind in Buchstabe b „Stand der Wissenschaft und Technik“ zu integrieren und explizit aus­zuweisen.

Welche der in Nummer 2 „Gegenstand der Förderung“ genannten Inhalte im Projekt bearbeitet werden sollen, muss in der Projektskizze eindeutig zugeordnet und entsprechend dargelegt werden.

Falls für das Target noch kein spezifischer Biomarker bekannt ist, sollte die Identifizierung eines Target-spezifischen Biomarkers ein Arbeitsinhalt im Projekt sein.

 

Die eingegangenen Projektskizzen werden anhand folgender Kriterien unter Beteiligung eines externen und international besetzten Begutachtungsgremiums bewertet:

  • Eignung des Vorhabens im Sinne der Bekanntmachung;
  • wissenschaftliches Potenzial des Targets, Höhe des medizinischen Bedarfs;
  • wissenschaftlich-technische Qualität des Vorhabens, Innovationshöhe;
  • Qualität der Skizze, des Arbeitsplans und der methodischen Umsetzung;
  • Implementierung einer industrierelevanten Targetvalidierung und Translationspotenzial/industrielle Anschlussfähigkeit;
  • Angemessenheit der geplanten finanziellen Aufwendungen;
  • Qualifikation und Kompetenzen der Antragsteller und der begleitenden Mentorin/des begleitenden Mentors;
  • Qualität des Verwertungskonzepts.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Die eingereichten Projektskizzen stehen untereinander im Wettbewerb. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

Projektskizzen, die den formalen und inhaltlichen Vorgaben nicht entsprechen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch abgeleitet werden.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förm­lichen Förderantrag vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https://foerderportal.bund.de/easyonline/).

Hier können u. a. Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen abgerufen werden. Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

 

Eine Vorlagefrist wird im Aufforderungsschreiben benannt. Aus der Aufforderung zur Antragstellung kann kein Förderanspruch abgeleitet werden. Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit der/dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/Verbundkoordinator vorzulegen. Anträge, die nach dem im Aufforderungsschreiben benannten Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Zusätzlich zu den in der Projektskizze dargelegten Inhalten muss der Antrag noch folgende Informationen enthalten:

  • exakte Meilensteinplanung;
  • detaillierter Arbeits- und Ressourcenplan;
  • detaillierter Finanzierungsplan;
  • ausführlich dargestellter Verwertungsplan;
  • Begründung für die Notwendigkeit der Zuwendung;
  • gegebenenfalls Umsetzung von Auflagen oder Empfehlungen des Begutachtungsgremiums oder des Projektträgers.

Die eingegangenen Anträge werden nach den Kriterien für die Skizzenbewertung sowie den im Folgenden genannten Kriterien geprüft und bewertet:

  • Schlüssigkeit von Meilenstein- sowie Arbeits- und Ressourcenplanung;
  • Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel;
  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan;
  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
  • Qualität und Schlüssigkeit des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzung der Richtlinie;
  • gegebenenfalls Umsetzung eventueller Auflagen und Empfehlungen aus der Skizzenbewertung und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

 

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Juli 2025 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Juli 2025 in Kraft gesetzt werden.

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenen Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/targetvalidierung2.php zu finden.

 

Anlage

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind, und dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, die Rückzahlung unrechtmäßiger Beihilfen anzuordnen.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie verpflichtet sich der Antragsteller zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben. So sind vom Zuwendungsgeber angeforderte Angaben und Belege zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität vorzulegen oder nachzureichen. Darüber hinaus hat der Antragsteller im Rahmen von etwaigen Verfahren (bei) der Europäischen Kommission mitzuwirken und allen An­forderungen der Kommission nachzukommen.

Voraussetzung für die Gewährung staatlicher Beihilfen im Rahmen einer auf Grundlage der AGVO freigestellten Beihilferegelung ist, dass diese einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben: Beihilfen gelten als Beihilfen mit Anreizeffekt, wenn der Beihilfeempfänger vor Beginn der Arbeiten für das Vorhaben oder die Tätigkeit einen schriftlichen Beihilfeantrag in dem betreffenden Mitgliedstaat gestellt hat. Der Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: Name und Größe des Unternehmens, Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens, die Kosten des Vorhabens, Art der Beihilfe (z. B. Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist; dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist bzw. das Unternehmen ein „Unternehmen in Schwierigkeiten“ (gemäß Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO) ist.

Aufgrund europarechtlicher Vorgaben wird jede Einzelbeihilfe über 500 000 Euro auf einer speziellen Internetseite veröffentlicht (vgl. Artikel 9 AGVO). Erhaltene Förderungen können im Einzelfall gemäß Artikel 12 AGVO von der Euro­päischen Kommission geprüft werden.

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

 

  • 0 Mio. Euro pro Unternehmen und Vorhaben, die überwiegend die Grundlagenforschung betreffen (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer i AGVO); dies ist der Fall, wenn mehr als die Hälfte der beihilfefähigen Kosten des Vorhabens aufgrund von Tätigkeiten in der Grundlagenforschung entfallen;
  • 20 Mio. Euro pro Unternehmen und Vorhaben, die überwiegend die industrielle Forschung betreffen (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer ii AGVO); dies ist der Fall, wenn mehr als die Hälfte der beihilfefähigen Kosten des Vorhabens aufgrund von Tätigkeiten in der industriellen Forschung oder von Tätigkeiten in der industriellen Forschung und der Grundlagenforschung anfallen;
  • 15 Mio. Euro pro Unternehmen und Vorhaben, die überwiegend die experimentelle Entwicklung betreffen (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer iii AGVO); dies ist der Fall, wenn mehr als die Hälfte der beihilfefähigen Kosten des Vorhabens aufgrund von Tätigkeiten in der experimentellen Entwicklung anfallen.

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2 Umfang/Höhe der Zuwendungen; Kumulierung

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bzgl. beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten; dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der Kategorien nach Artikel 25 Absatz 2 AGVO zuzuordnen:

  • Grundlagenforschung
  • industrielle Forschung
  • experimentelle Entwicklung

(vgl. Artikel 25 Absatz 2 AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).

 

Zur Kategorisierung von Forschungsarbeiten (Grundlagenforschung, industrielle Forschung, experimentelle Entwicklung [Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO]) wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des Unionsrahmens für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen FuE-Vorhabens sind den relevanten FuE-Kategorien zuzuordnen.

Als beihilfefähige Kosten gemäß Artikel 25 Absatz 3 AGVO gelten:

  • Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe a AGVO);
  • Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während ihrer gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe b AGVO);
  • Kosten für Gebäude und Grundstücke, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Bei Gebäuden gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig. Bei Grundstücken sind die Kosten des wirtschaftlichen Übergangs oder die tatsächlich entstandenen Kapitalkosten beihilfefähig (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe c AGVO);
  • Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm’s-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe d AGVO);
  • zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (u. a. für Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar durch das Vorhaben entstehen (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe e AGVO).

 

Die genannten beihilfefähigen Kosten geben den maximalen Umfang vor, innerhalb dessen die Gewährung der in dieser Richtlinie förderfähigen Kosten/Ausgaben erfolgt.

Die Beihilfeintensität pro Beihilfeempfänger darf folgende Sätze nicht überschreiten:

  • 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe a AGVO);
  • 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe b AGVO);
  • 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe c AGVO).

Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können wie folgt auf maximal 80 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern die in Artikel 25 Absatz 6 genannten Voraussetzungen erfüllt sind:

  • um 10 Prozentpunkte bei mittleren Unternehmen und um 20 Prozentpunkte bei kleinen Unternehmen;
  • um 15 Prozentpunkte, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:
    • das Vorhaben beinhaltet die wirksame Zusammenarbeit
      • zwischen Unternehmen, von denen mindestens eines ein KMU ist, oder wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder einem Mitgliedstaat und einer Vertragspartei des EWR-Abkommens durchgeführt, wobei kein einzelnes Unternehmen mehr als 70 % der beihilfefähigen Kosten bestreitet, oder
      • zwischen einem Unternehmen und einer oder mehreren Einrichtungen für Forschung und Wissensverbreitung, die mindestens 10 % der beihilfefähigen Kosten tragen und das Recht haben, ihre eigenen Forschungsergebnisse zu veröffentlichen;
    • die Ergebnisse des Vorhabens finden durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open-Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open-Source-Software weite Verbreitung.
  • 50 % der beihilfefähigen Kosten für die Erlangung, die Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten (Artikel 28 Nummer 2 AGVO).

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten:

 

Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten ist grundsätzlich nicht gestattet. Es gelten jedoch folgende besondere Regelungen bzw. Ausnahmen:

Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen u. a. auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

  • anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten be­treffen;
  • anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfe­intensität bzw. der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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