Bekanntmachung

Richtlinie zur Förderung von Zuwendungen zum Thema „Innovative medizintechnische Lösungen zur Prävention und Versorgung nosokomialer Infektionen“

 

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Mit der vorliegenden Förderrichtlinie unterstützt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die Realisierung neuer Produkt- und Prozessinnovationen in der Medizintechnik zur Prävention und Versorgung nosokomialer (behandlungsassoziierter) Infektionen. Insbesondere vor dem Hintergrund, dass die Raten von nosokomialen Infektionen bei zunehmenden Resistenzen der Erreger, besonders gegenüber Antibiotika, seit Jahren weltweit steigen und auch in Deutschland ein wachsendes Problem darstellen, adressiert die Förderrichtlinie dabei einen bedarfs- und ­patientenorientierten Ansatz. Durch die geplante Zusammenarbeit von Wirtschaft, Wissenschaft und Anwendern wird die schnelle Überführung von innovativen medizintechnischen Lösungen in die Versorgung gefördert.

Das BMBF setzt mit der vorliegenden Förderrichtlinie einen Themenschwerpunkt zu wichtigen zugrunde liegenden Versorgungsfragen aus dem Fachprogramm Medizintechnik, Handlungsfeld „Patientennutzen“, um. Das Fachprogramm Medizintechnik leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Mit dem Fachprogramm Medizintechnik will das BMBF die medizintechnische Forschung und Entwicklung stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des deutschen Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnik-Branche am Standort Deutschland ausbauen. Gefördert werden bedarfsorientierte und industriegeführte Projekte mit dem Ziel der Überführung innovativer medizintechnischer Lösungen in die Gesundheitsversorgung.

Aus volkswirtschaftlicher Sicht wird die nachhaltige Stärkung der Unternehmen am Markt durch eine standortbezogene Umsetzung der Innovationen angestrebt. Dabei stehen insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) im Fokus der Förderrichtlinie, sodass eine zusätzliche Verankerung im Handlungsfeld „Mittelstand“ des oben genannten Fachprogramms gegeben ist.

Vor dem Hintergrund zunehmender und sich ständig neu entwickelnder Antibiotikaresistenzen hat die Prävention und Versorgung nosokomialer Infektionen eine besondere Relevanz für die Gesundheitsversorgung. Nosokomiale Infektionen stehen nach § 2 des Infektionsschutzgesetzes in zeitlichem Zusammenhang mit einer medizinischen Maßnahme (stationär/ambulant) und stellen weltweit ein bedeutendes medizinisches als auch sozio-ökonomisches Problem dar. Prävalenzstudien zeigen, dass nosokomiale Infektionen international bei 4 bis 9 % der vollstationär behandelten ­Patienten auftreten. In Deutschland gehören diese Infektionen zu den häufigsten Komplikationen medizinischer ­Behandlungen, verbunden mit hohen Belastungen für die Patienten und das Gesundheitssystem. Nach Angaben der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene infizieren sich in Deutschland jährlich annähernd eine Million Menschen im Zusammenhang mit medizinischen Interventionen im Krankenhaus, bis zu 40 000 Patienten sterben pro Jahr an oder mit nosokomialen Infektionen. Durchschnittlich verursachen nosokomiale Infektionen zehn Tage längere Liegezeiten sowie Zusatzkosten von 4 000 bis 20 000 Euro pro betroffenem Patient. In schwerwiegenden Fällen verlängern sich Krankenhausaufenthalte um mehrere Monate.

Da innovative medizintechnische Lösungen die Prävention und Versorgung nosokomialer Infektionen wesentlich unterstützen können sowie eine frühzeitige, schnelle und präzise Diagnostik ermöglichen, beabsichtigt das BMBF mit der vorliegenden Förderrichtlinie, diese Innovationspotenziale in der Medizintechnik nutzbar zu machen. Dabei unterstützt das BMBF am medizinischen Bedarf ausgerichtete Forschung und Entwicklung (FuE), die auf eine Reduzierung nosokomialer Infektionshäufigkeiten entlang des gesamten Versorgungspfades abzielt.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis d der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO, ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1, in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben der Forschung und Entwicklung – in der Regel in Form von Verbundprojekten – in denen die Erarbeitung von neuen, marktfähigen Versorgungslösungen auf Basis innovativer medizintechnischer Lösungen angestrebt wird.

Die Ergebnisse dieser FuE-Projekte sollen dazu beitragen, die Prävention und Versorgung nosokomialer Infektionen deutlich zu verbessern und damit den Schutz von Patienten, Angehörigen und medizinischem Personal nachhaltig zu stärken. Folgende Themenbereiche sind in dieser Hinsicht von Bedeutung:

  1. Schutz durch Vermeidung oder Reduzierung der Keimbelastung

Hierzu zählen, als Bestandteil optimierter Versorgungsketten, innovative medizintechnische Lösungen, die durch ­spezielle Konstruktionen bzw. Funktionalitäten, den Einsatz neuer oder verbesserter Materialien, Oberflächen, Herstellungs- und Beschichtungsverfahren die Häufigkeit nosokomialer Infektionen deutlich reduzieren, beispielsweise bei der Prävention und Versorgung:

  • postoperativer Wundinfektionen,
  • Katheter-assoziierter Harnwegs- und Gefäßinfektionen,
  • Beatmungs-assoziierter Atemwegsinfektionen,
  • Prothesen- und Implantat-assoziierter Infektionen.

Zusätzlich kommen neue medizintechnische Lösungen zur Unterstützung von Operations- und Behandlungsmethoden sowie zur therapiebegleitenden Diagnostik in Betracht, die durch ihren Einsatz zur Senkung nosokomialer Infektionsraten beitragen, wie beispielsweise:

  • Produkte für minimalinvasive Operationstechniken,
  • OP- und intensivmedizinische Ausrüstungen (z. B. Laminar Air Flow-Systeme, Inkubatoren für Frühgeborene),
  • Software zur Steuerung/Überwachung von Medizinprodukten (z. B. Verweildauern von Kathetern, Steuerung von Beatmungsgeräten),
  • intelligente Diagnostik zur zielgerichteten Behandlung (z. B. Realtime-Messung von Antibiotikaspiegeln).
  1. Schutz vor Übertragung und Weiterverbreitung von Erregern

Die hier adressierten medizintechnischen Lösungen sollen Infektions-präventive Versorgungs- und Hygieneketten ­während der Aufnahme, Behandlung, Betreuung/Pflege und beim Transport von Patienten gewährleisten bzw. dazu beitragen, eine Übertragung/Weiterverbreitung von Erregern zu verhindern, z. B. durch:

  • optimierte sowie automatisierte Workflows bei Eingangsscreenings, Behandlung, Betreuung und Transport von ­Patienten,
  • neue Diagnostika und Bedside-Tests für die frühzeitige, schnelle und präzise Diagnostik der Erreger und ihrer ­Resistenzen,
  • Überwachung, Steuerung und Compliance von Hygiene- und Desinfektionsprozessen für Patienten und Personal,
  • optimierte Anwendbarkeit/Wiederaufbereitung/Sterilisierbarkeit von Medizinprodukten.
  1. Schutz durch effiziente Daten-Dokumentation und -AuswertungHier kommen neue IT-Lösungen in Betracht, die eine bessere Erfassung und Auswertung hinsichtlich Prävention bzw. Eindämmung nosokomialer Infektionen gewährleisten. Die IT-Lösungen sollen dabei mit dem KISS (Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System) kompatibel sein oder dieses ergänzen, beispielsweise durch:
  • Anwendungen, die Daten zur Entstehung und Ausbreitung von Krankenhauskeimen innerhalb medizinischer Ein­richtungen effektiver als bisher erfassen, systematisch aufarbeiten, „Infektions-Landkarten“ erstellen und daraus Präventionsstrategien ableiten,
  • Anwendungen, welche die Erfassung und Auswertung nosokomialer Infektionen in der Interaktion zwischen klinischen, ambulanten und Pflege-Einrichtungen möglich machen.

Die Auflistung ist beispielhaft und als Anregung anzusehen. Es können auch FuE-Projekte in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze einen wesentlichen Beitrag zur oben genannten Zielstellung und Thematik der Förderrichtlinie leisten.

Medizintechnische Lösungen im Kontext dieser Fördermaßnahme sind Versorgungslösungen, die vorzugsweise ein Medizinprodukt als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff „Medizinprodukt“ fallen im Sinne dieser Bekanntmachung alle Produkte, die gemäß dem deutschen bzw. europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika in der aktuell gültigen Fassung als solche definiert sind.

Die Entwicklung neuer Materialien ist nicht Gegenstand dieser Förderrichtlinie. Sofern für Materialien bereits der erste Nachweis einer antimikrobiellen oder biofilmreduzierenden Wirkung anhand von etablierten Testverfahren erbracht wurde bzw. sich das Material bereits in der klinischen Erprobung befindet, können diese im Rahmen dieser Förderrichtlinie in medizintechnischen Lösungen implementiert werden. Die Entwicklung von Arzneimitteln und Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) ist nicht Gegenstand der Förderung.

Ziel der Förderung ist die kurz- bis mittelfristige Umsetzung der FuE-Ergebnisse in marktfähige Produkte nach Projektende. Für die Vermarktung sollte vorrangig der erste Gesundheitsmarkt adressiert werden. Die FuE-Vorhaben sollen umsetzungsrelevante Endpunkte haben. Klinische Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von maximal 20 Probanden bzw. Patienten zu beschränken und setzen die notwendigen behördlichen Genehmigungen (z. B. ein positives Ethikvotum) voraus. Klinische Prüfungen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland haben, sowie Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.

Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt. KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Akten­zeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)):

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE.

Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann eine staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1); insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft und Wissenschaft zur Lösung von gemeinsamen Forschungs- und Entwicklungsaufgaben (Verbundprojekte), die den Versorgungsstandard deutlich übertreffen und einen der in Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren. Die Einbeziehung eines medizinischen Anwenders ist vorzusehen.

Die Förderung zielt auf industriegeführte FuE-Verbundprojekte ab. Einzelvorhaben sind in begründeten Ausnahmefällen förderfähig. Das koordinierende Unternehmen sollte als späterer Systemverwerter der innovativen Entwicklung fungieren und einen entsprechenden Marktzugang nachweisen können. Das spätere Zulassungs- und Erstattungsszenario der geplanten Produktinnovation ist nachvollziehbar zu beschreiben.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 Nummer 83 AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachge­wiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)1.

Die Vorhaben sollen eine Laufzeit von drei Jahren nicht überschreiten und entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MDR, IVDR, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt.

Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind zu finden unter:

https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten2 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die beihilfefähigen Kosten von Forschungs- und Entwicklungsvorhaben sind einer der in Artikel 25 Absatz 2 AGVO aufgeführten Kategorien zuzuordnen und können Personalkosten, Kosten für Instrumente und Ausrüstung, Kosten für Gebäude und Grundstücke, Kosten für Auftragsforschung sowie zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebs­kosten berücksichtigen.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die Zuwendungen an Hochschulen und öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen innerhalb eines Verbundprojekts sollen die Zuwendungen der Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft nicht überschreiten. Die resultierende Verbundförderquote (exklusiv gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) soll 65 % nicht überschreiten.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

Die mögliche Förderdauer beträgt bis zu drei Jahre.

Im Rahmen der Vorhaben sind auch Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine sogenannte Industrie-in-Klinik-Plattform (siehe Bekanntmachung BMBF vom 13. Mai 2014, „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“, http://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-941.html) oder vergleichbaren Dienstleistern angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln. Für KMU sind in diesem Zu­sammenhang zusätzlich Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, welche die FuE-Dokumentation nach der EU Medizinprodukte- bzw. In-Vitro-Diagnostik-Verordnung unterstützen.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für ­Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im ­Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die „Allgemeinen Nebenbestimmungen für ­Zuwendungen zur Projektförderung an Gebietskörperschaften und Zusammenschlüssen von Gebietskörperschaften“ (ANBest-Gk) und die „Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis“ (BNBest-BMBF 98) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Nummer 11a der Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert ver­öffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen ­Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

VDI Technologiezentrum GmbH
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin

Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft@noSpamvdi.de

Stichwort „Nosokomiale Infektionen“

Ansprechpartner sind: Dr. Gerhard Stumm, Dr. Monika Weinhold, Dr. Constanze Reiche

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Skizzen und Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden. Es ist vorgesehen, diese Informationen unter
https://foerderportal.bund.de/easyonline zugänglich zu machen.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger bis spätestens zum 31. Januar 2019 zunächst Projektskizzen in elektronischer Form über das elektronische Antragssystem „easy-Online“ (https://foerderportal.bund.de/easyonline) vorzulegen.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Vorhabenbeschreibung soll maximal zehn DIN-A4-Seiten (Schriftart Arial, Schriftgröße 11 pt) exklusive Anlagen umfassen und muss dem Thema der Förderrichtlinie „Innovative medizintechnische Lösungen zur Prävention und ­Versorgung nosokomialer Infektionen“ zugeordnet sein.

Die Projektskizzen sind nach der Vorlage (siehe Nummer 7.1 dieser Förderrichtlinie) mit folgender Gliederung zu ­verfassen:

  • Thema und Zielsetzung des Vorhabens,
  • klinische und gesundheitsökonomische Bedeutung, relevanter Versorgungsbedarf, Patientennutzen, Marktpotenzial, wirtschaftliche Konkurrenzsituation,
  • Stand der Wissenschaft und Technik, Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten zur Fragestellung des ­Vorhabens, Patentlage mit Bewertung im Hinblick auf die Verwertung der Ergebnisse,
  • Notwendigkeit der Zuwendung: Wissenschaftlich-technisches und wirtschaftliches Risiko mit Begründung der ­Notwendigkeit staatlicher Förderung,
  • Verbundstruktur und Arbeitsplan mit Arbeitspaketen aller beteiligten Partner, Definition von Meilensteinen mit messbaren bzw. nachprüfbaren Kriterien, Definition von Übergabepunkten,
  • grober Finanzierungsplan,
  • Verwertungsplan (wirtschaftliche und wissenschaftlich-technische Erfolgsaussichten, Nutzungsmöglichkeiten und Anschlussfähigkeit), kurzer Geschäftsplan inklusive einer Vermarktungsstrategie, Aussagen zur standortbezogenen Verwertung und des angestrebten Vermarktungsszenarios unter Berücksichtigung der regulatorischen und sonstigen rechtlichen Rahmenbedingungen (insbesondere Zertifizierungs- und Erstattungsszenario).

Anlagen

  • Kurzdarstellung der beantragenden Unternehmen (Mitarbeiterzahl, Jahresumsatz, Anzahl der Schutzrechte, die das Unternehmen hält, Anzahl der in den letzten zwei Jahren beantragten Schutzrechte), konkrete Darlegung der ­Geschäftsmodelle, des Marktzugangs und der Marktperspektiven mit Zeithorizont und Planzahlen, Darstellung des aufzubringenden Eigenanteils, Darstellung der Kompetenzen der Projektpartner,
  • rechtliche und ethische Rahmenbedingungen,
  • bei geplanter klinischer Studie: Antragsskizze für die klinische Studie.

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden. Die einge­gangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Bedeutung des Forschungsziels: gesellschaftlicher und versorgungsseitiger Bedarf, Produktrelevanz, Relevanz für die Gesundheitswirtschaft,
  • Einbindung in bestehende Prozesse und Versorgungsketten, Anwender-Compliance,
  • wissenschaftlich-technische Qualität des Lösungsansatzes und der Arbeitsplanung,
  • Innovationshöhe des wissenschaftlich-technischen Konzepts,
  • technologisches und wirtschaftliches Potenzial,
  • Qualifikation der Partner, Kompetenzen der Partner im Innovationsmanagement,
  • Qualität des Projektmanagements und der Verbundstruktur, substanzielle Beteiligung von technischen Entwicklern und Anwendern der Gesundheitsversorgung,
  • Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Kommerzialisierungsperspektive, Marktpotenzial, Vermarktungsstrategie,
  • Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt,
  • Abschätzung der mit den wissenschaftlich-technischen Innovationen verbundenen sozioökonomischen und wirtschaftlichen Chancen und Risiken,
  • Qualität und Umsetzbarkeit der klinischen Studie (nur bei geplanter klinischer Studie).

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förm­lichen Förderantrag vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen. Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder dem Projektträger sind dabei zu berücksichtigen:

  • detaillierter Arbeits- und Ressourcenplan: Beschreibung der geplanten Arbeitspakete und der Personal- und Sachressourcen,
  • Meilensteinplanung: Liste der angestrebten (Zwischen-)Ergebnisse und gegebenenfalls Angabe von Abbruch­kriterien,
  • detaillierter Finanzplan des Vorhabens,
  • Verwertungsplan: Darstellung der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Erfolgsaussichten sowie der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit, jeweils mit Angabe des Zeithorizonts (kurz-, mittel- oder langfristig) für die jeweilige Verwertungsperspektive,
  • Notwendigkeit der Zuwendung.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen. Es ist von jedem Teilantragsteller ein eigener Antrag einzureichen. Informationen zur Antragstellung sind über den Projektträger zu erhalten.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https://foerderportal.bund.de/easyonline/).

Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie),
  • Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel,
  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,
  • Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser ­Förderrichtlinie,
  • Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der ­gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2024 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2024 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 28. August 2018

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Obele

 

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