BCRT und Fraunhofer IZI erhalten Herstellungserlaubnis für CardAP-Zellen

Die Wissenschaftler des Berlin-Brandenburger Centrums für Regenerative Therapien (BCRT) der Charité – Universitätsmedizin Berlin und des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie haben die Herstellungserlaubnis für ihre CardAP-Zellen erhalten. Dem Team um Professor Dr. Michael Sittinger und Professor Dr. Carsten Tschöpe war es gelungen, einen neuartigen Zelltyp aus Gewebeproben des Herzens zu isolieren. Damit sollen chronische Herzmuskelerkrankungen behandelt und die Lebensqualität der Patienten verbessert werden. Die nun erteilte Herstellungserlaubnis sichert die Qualität der CardAP-Zelltherapie.

 

Die speziell für den jeweiligen Patienten vorgesehenen Zellprodukte werden zukünftig in der Hauptabteilung GMP Zell- und Gentherapie des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie in Leipzig unter strengsten Qualitätskriterien hergestellt. CardAP-Zellen fallen unter die Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und werden wie konventionelle Arzneimittel aufwändig kontrolliert. Es gelten somit dieselben hohen Standards wie bei einem Pharmaunternehmen. Die experimentelle Entwicklung und Weiterentwicklung der CardAP-Zellen findet im BCRT statt. „Die nun erteilte Herstellungserlaubnis ist ein entscheidender Schritt für die Translation der neuen Therapie von der Forschung in die Klinik“, erklärt Sittinger. Nun kann, so der Leiter des Forschungsfeldes „In situ Tissue Engineering“ des BCRT, die vorbereitete klinische Studie der Phasen I und II zeitnah beginnen.

Bei CardAP-Zellen handelt sich um Herzgewebe-spezifische Zellen. Sie werden direkt aus patienteneigenen Gewebeproben des Herzens isoliert, unter Reinraumbedingungen expandiert und danach demselben Patienten wieder zurück transplantiert. CardAP-Zellen sind für eine Therapiehöchst interessant, da sie die Herzfunktion verbessern (sowohl nach intravenöser Injektion als auch nach Injektion direkt in das Herz) und das Absterben von Zellen im Herzen hemmen sollen. Da es sich um spezialisierte patienteneigene Zellen handelt, werden sie nicht vom Körper des Patienten abgestoßen.

Partner für die Entwicklung und Vermarktung dieser neuartigen Therapie ist das Biotechnologie-Unternehmen CellServe GmbH, eine Ausgründung der Charité – Universitätsmedizin Berlin. CellServe befindet sich derzeit in abschließenden Verhandlungen über die Finanzierung der vorbereiteten klinischen Studie nach Arzneimittelgesetz. Damit könnten schon in wenigen Jahren betroffene Patienten in Deutschland von der neuen Herzzell-Therapie profitieren.

Kontakt:

Dr. Marion Haag
Charité – Universitätsmedizin Berlin
Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT)
Tel. +49 (0)30 450 539 437
E-Mail: marion-renate.haag@noSpamcharite.de

Prof. Dr. Michael Sittinger
Charité – Universitätsmedizin Berlin
Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien (BCRT)
Tel. +49 (0)30-450 513 198
E-Mail: michael.sittinger@noSpamcharite.de

Dr. Gerno Schmiedeknecht
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Perlickstraße 1, 04103 Leipzig
Tel: +49 (0)341 35536 9705
E-Mail: gerno.schmiedeknecht@noSpamizi.fraunhofer.de

 

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